Исследование гливека и еженедельного введения паклитаксела у пациентов в возрасте 70 лет и старше с распространенным немелкоклеточным раком легкого (6137p)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 70 лет
• Гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого
• По крайней мере, одна локализация поддающегося измерению заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST (см. раздел 7.6)
• Стадия IIIB с плевральным выпотом или болезнь IV стадии. Включает пациентов, перенесших только операцию по поводу ранней стадии заболевания, в настоящее время с рецидивом на поздних стадиях заболевания. Постановка соответствует схеме классификации Американского объединенного комитета по раку, 6-е издание.48

• Адекватная функция печени, почек и костного мозга

  • Функциональные пробы печени: общий билирубин < 1,25 х ВГН, АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН, креатинин < 1,5 х ВГН.
  • Исходное абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • Базовое количество тромбоцитов > 100 000/мкл
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 на момент получения информированного согласия. (См. Приложение 1)
• Письменное, добровольное согласие
• Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать приемлемый метод контрацепции. К таким методам относятся: 1) мужская гормональная контрацепция; 2) Партнер без репродуктивного потенциала, включая постменопаузальный статус или перевязку маточных труб в анамнезе; 3) Партнер с внутриматочной спиралью (ВМС) или контрацептивным вагинальным кольцом; 4) партнер принимает оральные противозачаточные таблетки, носит противозачаточный пластырь или имеет контрацептивный имплантат; 5) Регулярное использование барьерных методов, таких как презервативы или диафрагма, во время полового акта.

Критерий исключения:

Неконтролируемые метастазы в головной мозг. Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны пройти хирургическое лечение, лучевую терапию или и то, и другое. Кроме того, они не должны принимать кортикостероиды.

• Симптоматическая невропатия (степень 2 или выше)
• Предшествующая химиотерапия по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого. (Предварительная адъювантная, неоадъювантная или химиолучевая терапия НМРЛ разрешена при условии, что прошло не менее 6 месяцев до подтвержденного метастатического рецидива.)
• Пациент менее 5 лет свободен от другого первичного злокачественного новообразования, за исключением: а) если другое злокачественное новообразование представляет собой базально-клеточную карциному или рак шейки матки in situ или б) если другое первичное злокачественное новообразование не считается клинически значимым и не требует активного вмешательства
• Предшествующая лучевая терапия > 25% костного мозга
• Застойная сердечная недостаточность III/IV степени по критериям NYHA или инфаркт миокарда в течение 6 мес.
• Любое серьезное или неконтролируемое сопутствующее расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
• Пациент имеет известное хроническое заболевание печени, например. диагноз хронического активного гепатита или цирроза печени.
• Серьезная операция за две недели до исследуемого лечения
• Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие
• Любое состояние, требующее постоянного введения системных кортикостероидов.
• Пациент находится на терапевтической антикоагулянтной терапии варфарином.