Studie av Gleevec og Weekly Paclitaxel hos pasienter på 70 år eller eldre med avansert ikke-småcellet lungekreft (6137p)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 70 år
• Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
• Minst ett sted for målbar sykdom, som definert av de modifiserte RECIST-kriteriene (se avsnitt 7.6)
• Stage IIIB med pleural effusjon eller Stage IV sykdom. Inkluderer pasienter som ble operert alene for tidlig sykdom, nå i tilbakefall med avansert sykdom. Staging er i henhold til American Joint Committee on Cancer classification scheme, 6. utgave.48

• Tilstrekkelig lever-, nyre- og margfunksjon

  • Leverfunksjonstester: total bilirubin < 1,25 x øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN
  • Baseline absolutt nøytrofiltall > 1500/μL
  • Baseline blodplatetall > 100 000/μL
• ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2 på tidspunktet for informert samtykke. (Se vedlegg 1)
• Skriftlig, frivillig samtykke
• Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Slike metoder inkluderer: 1) Mannlig hormonell prevensjon; 2) Partner uten reproduksjonspotensial, inkludert postmenopausal status eller historie med tubal ligering; 3) Partner med intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsvaginal ring; 4) Partner tar p-piller, bruker p-plaster eller har p-piller; 5) Rutinemessig bruk av barrieremetode, som kondomer eller diafragma, under samleie.

Ekskluderingskriterier:

Ukontrollert hjernemetastase. Pasienter med kjent hjernemetastaser må ha fullført behandling med kirurgi, stråling eller begge deler. I tillegg må de være fri for kortikosteroider.

• Symptomatisk nevropati (grad 2 eller høyere)
• Tidligere kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft. (Tidligere adjuvans, neoadjuvant eller kjemoradioterapi for NSCLC er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder før dokumentert metastatisk residiv.)
• Pasienten er < 5 år fri for annen primær malignitet, bortsett fra: a) hvis den andre maligniteten er basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ eller b) hvis den andre primære maligniteten ikke anses som klinisk signifikant og ikke krever aktiv intervensjon
• Tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
• Grad III/IV kongestiv hjertesvikt, som definert av NYHA-kriterier, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
• Enhver alvorlig eller ukontrollert samtidig lidelse som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
• Pasienten har kjent kronisk leversykdom, f.eks. diagnose av kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
• Stor operasjon to uker før studiebehandling
• Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke
• Enhver tilstand som krever kontinuerlig administrering av systemiske kortikosteroider.
• Pasienten er på terapeutisk antikoagulasjon med warfarin.