格列卫和每周紫杉醇在 70 岁或以上晚期非小细胞肺癌患者中的研究 (6137p)
2015年6月6日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
间歇性 Gleevec®（甲磺酸伊马替尼）和每周紫杉醇治疗 70 岁或以上晚期非小细胞肺癌患者的 II 期研究
本研究将评估格列卫（甲磺酸伊马替尼）（一种 PDGFR 拮抗剂）与一线单药紫杉醇联合治疗晚期非小细胞肺癌老年患者的临床疗效。
研究概览
详细说明
紫杉醇 90 mg/m2 IV，第 3、10、17 天 伊马替尼 600 mg/天，每次紫杉醇输注期间连续 4 天脉冲口服给药（第 1-4 天；8-11 天；15-18 天）周期：28 天 数量周期数：最多 6
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70 岁
- 非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断
- 至少一个可测量疾病部位，如修订后的 RECIST 标准所定义（参见第 7.6 节）
- IIIB 期伴有胸腔积液或 IV 期疾病。 包括因早期疾病仅接受手术、现在处于晚期疾病复发状态的患者。 分期根据美国癌症分类方案联合委员会第 6 版。 48
足够的肝、肾和骨髓功能
- 肝功能检查：总胆红素 < 1.25 x 正常上限 (ULN)，AST 和 ALT < 2.5 x ULN，肌酐 < 1.5 x ULN
- 基线中性粒细胞绝对计数 > 1500/μL
- 基线血小板计数 > 100,000/μL
- 知情同意时 ECOG 表现状态 0、1 或 2。 （见附录一）
- 书面、自愿同意
- 具有生殖潜能的患者必须使用可接受的避孕方法。 这些方法包括： 1) 男性荷尔蒙避孕； 2) 无生育潜力的伴侣，包括绝经后状态或输卵管结扎史； 3）伴有宫内节育器（IUD）或阴道避孕环； 4) 伴侣服用口服避孕药、贴避孕贴或植入避孕药； 5）性交时常规使用屏障法，如避孕套或隔膜。
排除标准：
不受控制的脑转移。 患有已知脑转移的患者必须完成手术、放疗或两者兼而有之的治疗。 此外，他们必须停用皮质类固醇。
- 症状性神经病（2 级或更高）
- 晚期非小细胞肺癌的既往化疗。 （允许对 NSCLC 进行先前的辅助、新辅助或化放疗，前提是在记录的转移复发之前至少过去了 6 个月。）
- 患者 < 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤，除非：a) 如果其他恶性肿瘤是基底细胞癌或宫颈原位癌，或 b) 如果其他原发性恶性肿瘤不被认为具有临床意义并且不需要积极干预
- 对 > 25% 的骨髓进行过放射治疗
- 根据 NYHA 标准定义的 III/IV 级充血性心力衰竭，或 6 个月内发生心肌梗塞。
- 研究者认为会影响患者完成研究的能力的任何严重或不受控制的伴随疾病。
- 患者患有已知的慢性肝病，例如 慢性活动性肝炎或肝硬化的诊断。
- 研究治疗前两周进行大手术
- 有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者
- 任何需要持续全身性皮质类固醇给药的病症。
- 患者正在接受华法林抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸伊马替尼 + 紫杉醇
紫杉醇 90 mg/m2 IV，第 3、10、17 天 伊马替尼 (Gleevec) 600 mg/天，每次紫杉醇输注期间以 4 天脉冲口服给药（第 1-4 天；8-11 天；15-18 天）周期长度： 28 天 循环次数：最多 6 次
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伊马替尼 (Gleevec) 600 mg/天，以 4 天脉冲（第 1-4 天；8-11 天；15-18 天）口服给药 周期长度：28 天 周期数：最多 6
其他名称：
紫杉醇 90 mg/m2 IV，第 3、10、17 天 周期长度：28 天 周期数：最多 6
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：6个月
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根据 RECIST 标准（1.0 版）的反应率表示为可评估患者的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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通过 Kaplan-Meier 方法测量的总生存期
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12个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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根据 RECIST 标准（1.0 版），治疗后无可测量进展的月数
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12个月
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毒性
大体时间：12个月
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根据 CTCAE 第 3 版，3 级或更高级别的不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Bauman, MD、University of New Mexico Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月6日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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