Studie van Gleevec en wekelijks paclitaxel bij patiënten van 70 jaar of ouder met gevorderde niet-kleincellige longkanker (6137p)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 70 jaar
• Histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkanker
• Ten minste één plaats met meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door de gewijzigde RECIST-criteria (zie rubriek 7.6)
• Stadium IIIB met pleurale effusie of stadium IV-ziekte. Omvat patiënten die alleen geopereerd zijn vanwege de ziekte in een vroeg stadium, nu in terugval met gevorderde ziekte. Staging is volgens het American Joint Committee on Cancer classificatieschema, 6e editie.48

• Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie

  • Leverfunctietesten: totaal bilirubine < 1,25 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT < 2,5 x ULN, creatinine < 1,5 x ULN
  • Baseline absoluut aantal neutrofielen > 1500/μL
  • Baseline aantal bloedplaatjes > 100.000/μL
• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 op het moment van geïnformeerde toestemming. (Zie Bijlage 1)
• Schriftelijke, vrijwillige toestemming
• Patiënten met voortplantingsvermogen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Dergelijke methoden omvatten: 1) Mannelijke hormonale anticonceptie; 2) Partner zonder voortplantingsvermogen, inclusief postmenopauzale status of voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders; 3) Partner met spiraaltje (IUD) of anticonceptie vaginale ring; 4) Partner neemt orale anticonceptiepil, draagt ​​anticonceptiepleister of heeft een anticonceptie-implantaat; 5) Routinematig gebruik van barrièremethoden, zoals condooms of pessariums, tijdens geslachtsgemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

Ongecontroleerde hersenmetastasen. Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten de behandeling hebben voltooid met een operatie, bestraling of beide. Bovendien moeten ze van de corticosteroïden af ​​zijn.

• Symptomatische neuropathie (graad 2 of hoger)
• Eerdere chemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker. (Eerdere adjuvante, neoadjuvante of chemoradiotherapie voor NSCLC is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken voorafgaand aan gedocumenteerde metastatische recidief.)
• Patiënt is < 5 jaar vrij van een andere primaire maligniteit, behalve: a) als de andere maligniteit basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ is of b) als de andere primaire maligniteit niet als klinisch significant wordt beschouwd en geen actieve interventie vereist
• Eerdere radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
• Graad III/IV congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door NYHA-criteria, of myocardinfarct binnen 6 maanden.
• Elke ernstige of ongecontroleerde bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
• Patiënt heeft een bekende chronische leveraandoening, b.v. diagnose van chronische actieve hepatitis of cirrose.
• Grote operatie twee weken voorafgaand aan de studiebehandeling
• Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen
• Elke aandoening die continue toediening van systemische corticosteroïden vereist.
• De patiënt krijgt therapeutische antistolling met warfarine.