Studio su Gleevec e paclitaxel settimanale in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (6137p)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 70 anni
• Diagnosi istologica o citologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
• Almeno un sito di malattia misurabile, come definito dai criteri RECIST modificati (vedere paragrafo 7.6)
• Stadio IIIB con versamento pleurico o malattia in stadio IV. Include i pazienti che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico per la malattia in fase iniziale, ora in recidiva con malattia avanzata. La stadiazione è conforme allo schema di classificazione dell'American Joint Committee on Cancer, 6a edizione.48

• Adeguata funzionalità epatica, renale e midollare

  • Test di funzionalità epatica: bilirubina totale < 1,25 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT < 2,5 x ULN, creatinina < 1,5 x ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili al basale > 1500/μL
  • Conta piastrinica al basale > 100.000/μL
• ECOG Performance Status 0, 1 o 2 al momento del consenso informato. (Vedi Appendice 1)
• Consenso scritto e volontario
• Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. Tali metodi includono: 1) Contraccezione ormonale maschile; 2) Partner senza potenziale riproduttivo, incluso lo stato post-menopausa o storia di legatura delle tube; 3) Partner con dispositivo intrauterino (IUD) o anello vaginale contraccettivo; 4) Il partner prende la pillola contraccettiva orale, indossa il cerotto contraccettivo o ha un impianto contraccettivo; 5) Uso abituale di metodi di barriera, come preservativi o diaframma, durante i rapporti sessuali.

Criteri di esclusione:

Metastasi cerebrali incontrollate. I pazienti con metastasi cerebrali note devono aver completato il trattamento con chirurgia, radioterapia o entrambi. Inoltre, devono essere senza corticosteroidi.

• Neuropatia sintomatica (grado 2 o superiore)
• Precedente chemioterapia per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. (È consentita una precedente terapia adiuvante, neoadiuvante o chemioradioterapia per NSCLC, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi prima della recidiva metastatica documentata.)
• Il paziente è < 5 anni libero da un altro tumore maligno primitivo, eccetto: a) se l'altro tumore maligno è un carcinoma a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ o b) se l'altro tumore maligno primario non è considerato clinicamente significativo e non richiede alcun intervento attivo
• Precedente radioterapia a > 25% del midollo osseo
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV, come definita dai criteri NYHA, o infarto del miocardio entro 6 mesi.
• Qualsiasi disturbo concomitante grave o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
• Il paziente ha una malattia epatica cronica nota, ad es. diagnosi di epatite cronica attiva o cirrosi.
• Intervento chirurgico maggiore due settimane prima del trattamento in studio
• Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile
• Qualsiasi condizione che richieda la somministrazione continua di corticosteroidi sistemici.
• Il paziente è in terapia anticoagulante con warfarin.