Étude sur le Gleevec et le Paclitaxel hebdomadaire chez des patients âgés de 70 ans ou plus atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (6137p)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 70 ans
• Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules
• Au moins un site de maladie mesurable, tel que défini par les critères RECIST modifiés (voir rubrique 7.6)
• Stade IIIB avec épanchement pleural ou maladie de stade IV. Inclut les patients qui ont été opérés seuls pour une maladie à un stade précoce, actuellement en rechute avec une maladie avancée. La stadification est conforme au schéma de classification de l'American Joint Committee on Cancer, 6e édition.48

• Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate

  • Tests de la fonction hépatique : bilirubine totale < 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT < 2,5 x LSN, créatinine < 1,5 x LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles au départ > 1 500/μL
  • Numération plaquettaire de base > 100 000/μL
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 au moment du consentement éclairé. (Voir Annexe 1)
• Consentement écrit et volontaire
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable. Ces méthodes comprennent : 1) la contraception hormonale masculine ; 2) Partenaire sans potentiel reproducteur, y compris statut post-ménopausique ou antécédents de ligature des trompes ; 3) Partenaire avec un dispositif intra-utérin (DIU) ou un anneau vaginal contraceptif ; 4) Le partenaire prend une pilule contraceptive orale, porte un timbre contraceptif ou a un implant contraceptif ; 5) Utilisation systématique d'une méthode de barrière, comme les préservatifs ou le diaphragme, pendant les rapports sexuels.

Critère d'exclusion:

Métastase cérébrale incontrôlée. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent avoir terminé leur traitement par chirurgie, radiothérapie ou les deux. De plus, ils doivent être hors corticoïdes.

• Neuropathie symptomatique (Grade 2 ou supérieur)
• Chimiothérapie antérieure pour cancer du poumon non à petites cellules avancé. (Une chimioradiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou néoadjuvante préalable pour le NSCLC est autorisée, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés avant la récidive métastatique documentée.)
• Le patient est < 5 ans sans autre tumeur maligne primaire, sauf : a) si l'autre tumeur maligne est un carcinome basocellulaire ou un carcinome cervical in situ ou b) si l'autre tumeur maligne primaire n'est pas considérée comme cliniquement significative et ne nécessite aucune intervention active
• Radiothérapie antérieure sur > 25 % de la moelle osseuse
• Insuffisance cardiaque congestive de grade III/IV, telle que définie par les critères de la NYHA, ou infarctus du myocarde dans les 6 mois.
• Tout trouble concomitant grave ou non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
• Le patient a une maladie hépatique chronique connue, par ex. diagnostic d'hépatite chronique active ou de cirrhose.
• Chirurgie majeure deux semaines avant le traitement de l'étude
• Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable
• Toute condition nécessitant l'administration continue de corticostéroïdes systémiques.
• Le patient est sous traitement anti-coagulant par warfarine.