Studie av Gleevec och Weekly Paclitaxel hos patienter 70 år eller äldre med avancerad icke-småcellig lungcancer (6137p)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 70 år
• Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
• Minst en plats för mätbar sjukdom, enligt definitionen av de modifierade RECIST-kriterierna (se avsnitt 7.6)
• Steg IIIB med pleurautgjutning eller sjukdom i stadium IV. Inkluderar patienter som enbart opererats för sjukdom i tidigt stadium, nu i återfall med avancerad sjukdom. Staging är enligt American Joint Committee on Cancer klassificeringsschema, 6:e upplagan.48

• Tillräcklig lever-, njur- och märgfunktion

  • Leverfunktionstester: totalt bilirubin < 1,25 x övre normalgränsen (ULN), ASAT och ALAT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN
  • Baslinje absolut neutrofilantal > 1500/μL
  • Baslinjeantal trombocyter > 100 000/μL
• ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 vid tidpunkten för informerat samtycke. (Se bilaga 1)
• Skriftligt, frivilligt samtycke
• Patienter med reproduktionspotential måste använda en acceptabel preventivmetod. Sådana metoder inkluderar: 1) Manlig hormonell preventivmedel; 2) Partner utan reproduktionspotential, inklusive postmenopausal status eller historia av tubal ligering; 3) Partner med intrauterin apparat (IUD) eller preventivmedel vaginal ring; 4) Partner tar p-piller, bär p-plåster eller har p-piller; 5) Rutinmässig användning av barriärmetod, såsom kondomer eller diafragma, under samlag.

Exklusions kriterier:

Okontrollerad hjärnmetastasering. Patienter med känd hjärnmetastasering måste ha avslutat behandling med operation, strålning eller båda. Dessutom måste de vara av med kortikosteroider.

• Symtomatisk neuropati (grad 2 eller högre)
• Tidigare kemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer. (Tidigare adjuvans, neoadjuvans eller kemoradioterapi för NSCLC är tillåten, förutsatt att det har gått minst 6 månader innan dokumenterat metastaserande återfall.)
• Patienten är < 5 år fri från en annan primär malignitet, förutom: a) om den andra maligniteten är basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ eller b) om den andra primära maligniteten inte anses vara kliniskt signifikant och inte kräver någon aktiv intervention
• Tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
• Kongestiv hjärtsvikt av grad III/IV, enligt NYHA-kriterier, eller hjärtinfarkt inom 6 månader.
• Varje allvarlig eller okontrollerad samtidig störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien.
• Patienten har känd kronisk leversjukdom, t.ex. diagnos av kronisk aktiv hepatit eller cirros.
• Stor operation två veckor före studiebehandling
• Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke
• Alla tillstånd som kräver kontinuerlig administrering av systemiska kortikosteroider.
• Patienten går på terapeutisk antikoagulation med warfarin.