A Gleevec és a heti Paclitaxel vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, 70 éves vagy annál idősebb betegeknél (6137p)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 70 év
• A nem-kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa
• Legalább egy mérhető betegség helye, a módosított RECIST kritériumok szerint (lásd 7.6 pont)
• IIIB stádium pleurális effúzióval vagy IV. stádiumú betegséggel. Tartalmazza azokat a betegeket, akik korai stádiumú betegségük miatt egyedül műtéten estek át, és most előrehaladott betegséggel visszaesnek. A szakaszolás az American Joint Committee on Cancer osztályozási rendszer szerint történik, 6. kiadás.48

• Megfelelő máj-, vese- és velőműködés

  • Májfunkciós vizsgálatok: összbilirubin < 1,25 x a normál felső határ (ULN), AST és ALT < 2,5 x ULN, kreatinin < 1,5 x ULN
  • Kiindulási abszolút neutrofilszám > 1500/μL
  • Kiindulási vérlemezkeszám > 100 000/μL
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a tájékozott beleegyezés időpontjában. (Lásd: 1. függelék)
• Írásbeli, önkéntes hozzájárulás
• A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ilyen módszerek a következők: 1) Férfi hormonális fogamzásgátlás; 2) reproduktív potenciállal nem rendelkező partner, beleértve a menopauza utáni állapotot vagy a petevezeték-lekötést; 3) Partner az intrauterin eszközzel (IUD) vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűvel; 4) A partner orális fogamzásgátló tablettát szed, fogamzásgátló tapaszt visel, vagy fogamzásgátló implantátummal rendelkezik; 5) Baráti módszerek, például óvszer vagy rekeszizom rutinszerű használata a közösülés során.

Kizárási kritériumok:

Kontrollálatlan agyi metasztázis. Az ismert agyi metasztázisban szenvedő betegeknél műtéttel, sugárkezeléssel vagy mindkettővel be kell fejezni a kezelést. Ezenkívül nem kell szedniük a kortikoszteroidokat.

• Tüneti neuropátia (2-es vagy magasabb fokozat)
• Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák korábbi kemoterápiája. (Az NSCLC korábbi adjuváns, neoadjuváns vagy kemoradioterápiája megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el a dokumentált metasztatikus kiújulás előtt.)
• A beteg 5 évnél fiatalabb más elsődleges rosszindulatú daganattól mentes, kivéve: a) ha a másik rosszindulatú daganat bazálissejtes karcinóma vagy in situ méhnyakrák, vagy b) ha a másik elsődleges rosszindulatú daganat klinikailag nem tekinthető jelentősnek, és nem igényel aktív beavatkozást.
• Előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
• fokozatú pangásos szívelégtelenség, a NYHA kritériumai szerint, vagy 6 hónapon belüli szívinfarktus.
• Bármilyen súlyos vagy nem kontrollált egyidejű rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálat befejezésére.
• A beteg ismert krónikus májbetegségben szenved, pl. krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis diagnózisa.
• Nagy műtét két héttel a vizsgálati kezelés előtt
• Beteg, akinek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy nem tud megbízható, tájékozott beleegyezését adni
• Minden olyan állapot, amely szisztémás kortikoszteroidok folyamatos alkalmazását igényli.
• A beteg terápiás véralvadásgátló kezelés alatt áll warfarinnal.