Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gleevec i tygodniowego paklitakselu u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (6137p)

6 czerwca 2015 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Badanie II fazy przerywanego Gleevec® (mesylan imatynibu) i cotygodniowego paklitakselu u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie oceni skuteczność kliniczną połączenia Gleevec (mesylan imatinibu), antagonisty PDGFR, z paklitakselem pierwszego rzutu w monoterapii w kohorcie starszych pacjentów z zaawansowanym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paklitaksel 90 mg/m2 IV w dniach 3, 10, 17 Imatynib 600 mg/dobę, podawanie doustne w 4-dniowych impulsach obejmujących każdy wlew paklitakselu (dni 1-4; 8-11; 15-18) Długość cyklu: 28 dni Liczba cykli: do 6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Univ. of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW-FHCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Co najmniej jedno ognisko mierzalnej choroby, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (patrz punkt 7.6)
  • Stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub chorobą w stadium IV. Obejmuje pacjentów, którzy przeszli sam zabieg chirurgiczny z powodu choroby we wczesnym stadium, obecnie z nawrotem i zaawansowaną chorobą. Stopień zaawansowania jest zgodny ze schematem klasyfikacji American Joint Committee on Cancer, wydanie 6.48

  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego

    • Badania czynności wątroby: bilirubina całkowita < 1,25 x górna granica normy (GGN), AspAT i ALT < 2,5 x GGN, kreatynina < 1,5 x GGN
    • Wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili > 1500/μl
    • Wyjściowa liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 w momencie wyrażenia świadomej zgody. (Patrz Dodatek 1)
  • Pisemna, dobrowolna zgoda
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Takie metody obejmują: 1) antykoncepcję hormonalną dla mężczyzn; 2) Partner bez potencjału rozrodczego, w tym stan pomenopauzalny lub podwiązanie jajowodów w wywiadzie; 3) Partner z wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcyjnym krążkiem dopochwowym; 4) Partnerka przyjmuje doustną pigułkę antykoncepcyjną, nosi plaster antykoncepcyjny lub ma implant antykoncepcyjny; 5) Rutynowe stosowanie metod barierowych, takich jak prezerwatywy lub diafragma, podczas stosunku płciowego.

Kryteria wyłączenia:

Niekontrolowane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą mieć ukończone leczenie chirurgiczne, radioterapię lub jedno i drugie. Ponadto muszą odstawić kortykosteroidy.

  • Objawowa neuropatia (stopień 2 lub wyższy)
  • Wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. (Dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa, neoadiuwantowa lub chemioradioterapia NSCLC, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowanym nawrotem przerzutów).
  • Pacjent jest <5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) jeśli innym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ lub b) jeśli inny pierwotny nowotwór nie jest uważany za istotny klinicznie i nie wymaga aktywnej interwencji
  • Wcześniejsza radioterapia do > 25% szpiku kostnego
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia III/IV według kryteriów NYHA lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Każde poważne lub niekontrolowane współistniejące zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą chorobę wątroby, np. rozpoznanie przewlekłego czynnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.
  • Poważny zabieg chirurgiczny na dwa tygodnie przed badanym lekiem
  • Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
  • Każdy stan wymagający ciągłego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Pacjent jest na terapeutycznym leczeniu przeciwkrzepliwym warfaryną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan imatynibu + paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 dożylnie w dniach 3, 10, 17 Imatinib (Gleevec) 600 mg/dobę, podawanie doustne w 4-dniowych impulsach obejmujących każdy wlew paklitakselu (dni 1-4; 8-11; 15-18) Długość cyklu: 28 dni Ilość cykli: do 6
Lek: Mesylan imatinibu
Imatinib (Gleevec) 600 mg/dobę, podawanie doustne w impulsach 4-dniowych (dni 1-4; 8-11; 15-18) Długość cyklu: 28 dni Liczba cykli: do 6
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 IV w dniach 3, 10, 17 Długość cyklu: 28 dni Liczba cykli: do 6
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi według kryteriów RECIST (wersja 1.0) wyrażone jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzone metodą Kaplana-Meiera
12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba miesięcy po leczeniu bez mierzalnej progresji według kryteriów RECIST (wersja 1.0)
12 miesięcy
Toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z wersją 3 CTCAE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Novartis
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Bauman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST CST1571BUS240
  • NCI-2011-02947 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • 6137p (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Mesylan imatinibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj