Estudio de Gleevec y paclitaxel semanal en pacientes de 70 años o más con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (6137p)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 70 años
• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Al menos un sitio de enfermedad medible, según lo definido por los criterios RECIST modificados (Ver sección 7.6)
• Estadio IIIB con derrame pleural o enfermedad en estadio IV. Incluye pacientes que recibieron cirugía solo por enfermedad en etapa temprana, ahora en recaída con enfermedad avanzada. La estadificación se realiza de acuerdo con el esquema de clasificación del American Joint Committee on Cancer, 6.ª edición.48

• Función hepática, renal y medular adecuada

  • Pruebas de función hepática: bilirrubina total < 1,25 x límite superior normal (ULN), AST y ALT < 2,5 x ULN, creatinina < 1,5 x ULN
  • Recuento absoluto de neutrófilos al inicio > 1500/μL
  • Recuento de plaquetas basal > 100 000/μL
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 en el momento del consentimiento informado. (Ver Apéndice 1)
• Consentimiento voluntario por escrito
• Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo aceptable. Dichos métodos incluyen: 1) Anticoncepción hormonal masculina; 2) Pareja sin potencial reproductivo, incluido el estado posmenopáusico o antecedentes de ligadura de trompas; 3) Pareja con dispositivo intrauterino (DIU) o anillo vaginal anticonceptivo; 4) la pareja toma la píldora anticonceptiva oral, usa un parche anticonceptivo o tiene un implante anticonceptivo; 5) Uso rutinario de métodos de barrera, como condones o diafragma, durante las relaciones sexuales.

Criterio de exclusión:

Metástasis cerebral no controlada. Los pacientes con metástasis cerebral conocida deben haber completado el tratamiento con cirugía, radiación o ambos. Además, deben estar sin corticosteroides.

• Neuropatía sintomática (Grado 2 o superior)
• Quimioterapia previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. (Se permite la terapia adyuvante, neoadyuvante o quimiorradioterapia previa para NSCLC, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses antes de la recurrencia metastásica documentada).
• El paciente está < 5 años libre de otra neoplasia maligna primaria, excepto: a) si la otra neoplasia maligna es carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ o b) si la otra neoplasia maligna primaria no se considera clínicamente significativa y no requiere una intervención activa
• Radioterapia previa a > 25 % de la médula ósea
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV, según la definición de los criterios de la NYHA, o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
• Cualquier trastorno concomitante grave o no controlado que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• El paciente tiene una enfermedad hepática crónica conocida, p. diagnóstico de hepatitis activa crónica o cirrosis.
• Cirugía mayor dos semanas antes del tratamiento del estudio
• Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable
• Cualquier condición que requiera la administración continua de corticosteroides sistémicos.
• El paciente está en anticoagulación terapéutica con warfarina.