Estudo de Gleevec e Paclitaxel semanal em pacientes com 70 anos ou mais com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (6137p)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 70 anos
• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas
• Pelo menos um local de doença mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST modificados (consulte a seção 7.6)
• Estágio IIIB com derrame pleural ou doença em estágio IV. Inclui pacientes que receberam cirurgia isoladamente para doença em estágio inicial, agora em recidiva com doença avançada. O estadiamento está de acordo com o esquema de classificação do American Joint Committee on Cancer, 6ª edição.48

• Função hepática, renal e medular adequada

  • Testes de função hepática: bilirrubina total < 1,25 x limite superior do normal (LSN), AST e ALT < 2,5 x LSN, Creatinina < 1,5 x LSN
  • Contagem absoluta de neutrófilos na linha de base > 1500/μL
  • Contagem de plaquetas basal > 100.000/μL
• ECOG Performance Status 0, 1 ou 2 no momento do consentimento informado. (Ver Apêndice 1)
• Consentimento voluntário por escrito
• Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aceitável. Tais métodos incluem: 1) Contracepção hormonal masculina; 2) Parceiro sem potencial reprodutivo, incluindo pós-menopausa ou história de laqueadura; 3) Parceiro com dispositivo intrauterino (DIU) ou anel vaginal contraceptivo; 4) Parceiro toma pílula anticoncepcional oral, usa adesivo anticoncepcional ou tem implante anticoncepcional; 5) Uso rotineiro de método de barreira, como preservativo ou diafragma, durante a relação sexual.

Critério de exclusão:

Metástase cerebral descontrolada. Pacientes com metástase cerebral conhecida devem ter concluído o tratamento com cirurgia, radioterapia ou ambos. Além disso, eles devem estar sem corticosteróides.

• Neuropatia sintomática (Grau 2 ou superior)
• Quimioterapia prévia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado. (Adjuvante anterior, neoadjuvante ou quimiorradioterapia para NSCLC é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses antes da recorrência metastática documentada.)
• O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária, exceto: a) se a outra malignidade for carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ ou b) se a outra malignidade primária não for considerada clinicamente significativa e não requer intervenção ativa
• Radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
• Insuficiência cardíaca congestiva grau III/IV, conforme definido pelos critérios da NYHA, ou infarto do miocárdio em 6 meses.
• Qualquer distúrbio concomitante grave ou não controlado que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• O paciente tem doença hepática crônica conhecida, por ex. diagnóstico de hepatite crônica ativa ou cirrose.
• Cirurgia de grande porte duas semanas antes do tratamento do estudo
• Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável
• Qualquer condição que requeira administração contínua de corticosteroides sistêmicos.
• O paciente está em anticoagulação terapêutica com varfarina.