関節炎の青少年のための電話サポートを備えたインターネット自己管理プログラム
2021年3月26日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
関節炎の青少年のための電話サポートを備えたインターネットベースの自己管理プログラム: パイロットランダム化比較試験
この研究では、関節炎を患う青少年が疾患をより適切に管理し、健康関連の生活の質（HRQL）を向上させるのに役立つ「ティーンズ・テイク・チャージ：オンラインで関節炎を管理する」介入の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究では、(1) 無作為化に対する青少年の意欲を評価する。 (2) 介入、注意制御戦略（関節炎の管理における青少年の「最善の努力」など）、および結果の測定を試行する。 (3) ウェブベースの介入の受容性に関する青少年の認識を判断する。 (4) 将来の RCT のための適切なサンプル サイズの計算に情報を提供するために、一次 (HRQL) および二次 (知識、対処、自己効力感、ストレス、治療アドヒアランス、痛み) のアウトカム指標における治療効果の推定値を取得します。
我々は、Web ベースの介入で JIA を患う青少年が以下のことを実証すると仮説を立てています。(a) HRQL の向上。 (b) 疾患特有の知識の増加。 (c) 対処法、自己効力感、および規定の管理の順守が改善される。 (d) 注意対照群の青少年と比較して痛みとストレスが減少
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から18歳までの青少年
- JIAと診断され、
- 英語またはフランス語を話し、読むことができる
- ベースラインのオンライン成果測定を完了できる。
除外基準:
- 認識機能障害
- Web ベースのプログラムを理解して使用する能力に影響を与える可能性のある主要な併存疾患 (医学的または精神医学的)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースのJIA自己管理プログラム
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この介入は、自己管理戦略（ストレスや痛みなどの治療関連症状への対処方法など）、情報（治療や病気に関連する一般的な問題など）、社会的サポートで構成される 12 週間の複数の要素からなる治療プロトコルです。 （例：監視されたディスカッション掲示板や、書かれた物語やビデオクリップの形での物語）。
このプログラムは、制限された Web サイトで配信され、標準化されたスクリプトを使用した電子メールおよび/または電話による訓練を受けたコーチとの定期的な連絡を通じて配信されます。
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アクティブコンパレータ：注意制御グループ
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JIAの管理における青少年の「最善の努力」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年性関節炎の生活の質に関するアンケート (JAQQ)
時間枠：ベースライン (無作為化前) および介入後 3 か月
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質問票は、粗大運動機能、微細運動機能、心理社会的機能、および一般症状の 4 つの側面に分かれています。
7 段階の順序尺度を使用して、過去 2 週間にその項目が子どもにとって問題になった頻度に基づいて、各項目に対する回答を 1 (一度もなかった) から 7 (常に) で評価しました。
合計スコアは、4 つの次元のスコア (その次元の上位 5 項目) を 4 で割ったもので構成され、スコアが高いほど HRQOL が低いことを示します。
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ベースライン (無作為化前) および介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療問題、運動、痛み、および社会的サポートに関するアンケート (MEPS) からの医療問題のサブスケール
時間枠：介入から3か月後
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測定では、疾患特有の知識を検討します。
使用されるサブスケール: 医療問題 サブスケール スコアの範囲は 0 (最小) ～ 10 (最大) で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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介入から3か月後
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痛みへの対処 (痛みへの対処に関するアンケート)
時間枠：ベースライン (無作為化前) および介入後 3 か月
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ベースライン (無作為化前) および介入後 3 か月
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小児関節炎の自己効力感尺度 (CASE)
時間枠：介入から3か月後
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尺度は自己効力感に注目します。
下位スケール: 活動、感情、家族。
下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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介入から3か月後
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小児アドヒアランス報告書アンケート (CARQ)
時間枠：介入から3か月後
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測定では、治療への遵守度を検査します。
サブスケール: 治療の遵守: 投薬、運動、副子。
下位尺度スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、次の治療推奨事項に関して小児の全体的な能力が優れていることを示します。
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介入から3か月後
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知覚ストレスアンケート (PSQ)
時間枠：介入から3か月後
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測定はストレスを検査します。
計算された合計スコアは、1 ～ 4 の範囲のすべての項目の平均であり、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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介入から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick J McGrath, MD、IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。