Programa de Autogestión de Internet con Atención Telefónica para Adolescentes con Artritis
26 de marzo de 2021 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Un programa de autocuidado basado en Internet con apoyo telefónico para adolescentes con artritis: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio evaluará la viabilidad de la intervención "Adolescentes a cargo: Manejo de la artritis en línea" que ayudará a los adolescentes con artritis a controlar mejor su enfermedad y mejorar su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad (1) evaluará la disposición de los adolescentes a ser aleatorizados; (2) poner a prueba la intervención, las estrategias de control de la atención (p.ej., los "mejores esfuerzos propios" de los adolescentes para controlar la artritis) y las medidas de resultado; (3) determinar las percepciones de los adolescentes con respecto a la aceptabilidad de la intervención basada en la web; y (4) obtener estimaciones de los efectos del tratamiento en las medidas de resultado primarias (CVRS) y secundarias (conocimiento, afrontamiento, autoeficacia, estrés, adherencia al tratamiento, dolor) para informar el cálculo del tamaño de muestra apropiado para el futuro ECA.
Presumimos que los adolescentes con AIJ en la intervención basada en la web demostrarán: (a) mejora de la CVRS; (b) mayor conocimiento específico de la enfermedad; (c) mejorar el afrontamiento, la autoeficacia y la adherencia al manejo prescrito; y (d) disminución del dolor y el estrés en comparación con los adolescentes en el grupo de control de atención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes de 12 a 18 años
- diagnosticado con AIJ,
- capaz de hablar y leer inglés o francés
- capaz de completar medidas de resultados en línea de referencia.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- enfermedades comórbidas importantes (médicas o psiquiátricas) que pueden afectar su capacidad para comprender y utilizar el programa basado en la web.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de autogestión JIA basado en Internet
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La intervención es un protocolo de tratamiento de componentes múltiples de 12 semanas que consta de estrategias de autocontrol (p. ej., cómo lidiar con el estrés y los síntomas relacionados con el tratamiento, como el dolor), información (p. ej., problemas comunes asociados con el tratamiento y la enfermedad) y apoyo social. (por ejemplo, foros de discusión supervisados y narraciones en forma de historias escritas y videoclips).
Se entregará en un sitio web restringido y a través del contacto regular con un entrenador capacitado por medio de correo electrónico y/o teléfono utilizando guiones estandarizados.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
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Los "mejores esfuerzos propios" de los adolescentes para controlar su AIJ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la artritis juvenil (JAQQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención
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El cuestionario se divide en 4 dimensiones: función motora gruesa, función motora fina, función psicosocial y síntomas generales.
Se usa una escala ordinal de 7 puntos para calificar las respuestas a cada elemento de 1 (nunca) a 7 (todo el tiempo), según la frecuencia con la que el elemento fue un problema para el niño durante las últimas 2 semanas.
La puntuación total se compuso de las puntuaciones de las 4 dimensiones (los 5 elementos principales de esa dimensión) divididas por 4, donde las puntuaciones más altas denotan una peor CVRS.
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Línea de base (antes de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de problemas médicos del Cuestionario de problemas médicos, ejercicio, dolor y apoyo social (MEPS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La medida analiza el conocimiento específico de la enfermedad.
Subescala utilizada: Problemas médicos Las puntuaciones de la subescala varían de 0 (mínimo) a 10 (máximo) y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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3 meses después de la intervención
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Afrontamiento del dolor (Cuestionario de afrontamiento del dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención
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Línea de base (antes de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención
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Escala de autoeficacia para la artritis infantil (CASE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La medida analiza la autoeficacia.
Subescalas: Actividad, Emoción, Familia.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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3 meses después de la intervención
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Cuestionario de Informe de Adherencia Infantil (CARQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La medida examina la adherencia al tratamiento.
Subescalas: Adherencia al tratamiento: Medicación, Ejercicio, Férulas.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad general del niño en relación con el seguimiento de las recomendaciones de tratamiento.
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3 meses después de la intervención
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Cuestionario de estrés percibido (PSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La medida examina el estrés.
La puntuación total calculada fue un promedio de todos los elementos con un rango de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000010809
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .