Internett-selvstyringsprogram med telefonstøtte for ungdom med leddgikt
26. mars 2021 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Et internettbasert selvledelsesprogram med telefonstøtte for ungdom med leddgikt: en randomisert kontrollert pilotprøve
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av "Teens Taking Charge: Managing Arthritis On-line" intervensjon som vil hjelpe ungdom med leddgikt til å bedre håndtere sykdommen deres og forbedre deres helserelaterte livskvalitet (HRQL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien vil (1) vurdere ungdommens vilje til å bli randomisert; (2) pilotere intervensjonen, strategier for oppmerksomhetskontroll (f.eks. ungdommers "eget beste innsats" for å håndtere leddgikt) og resultatmål; (3) bestemme ungdommens oppfatning om aksept av den nettbaserte intervensjonen; og (4) innhente estimater av behandlingseffekter i primære (HRQL) og sekundære (kunnskap, mestring, egeneffektivitet, stress, behandlingsoverholdelse, smerte) utfallsmål for å informere om beregningen av passende prøvestørrelse for fremtidig RCT.
Vi antar at ungdom med JIA i den nettbaserte intervensjonen vil demonstrere: (a) forbedret HRQL; (b) økt sykdomsspesifikk kunnskap; (c) forbedret mestring, selveffektivitet og overholdelse av foreskrevet ledelse; og (d) redusert smerte og stress sammenlignet med ungdom i oppmerksomhetskontrollgruppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom 12 til 18 år
- diagnostisert med JIA,
- kan snakke og lese engelsk eller fransk
- i stand til å fullføre baseline online resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- store komorbide sykdommer (medisinske eller psykiatriske) som kan påvirke deres evne til å forstå og bruke det nettbaserte programmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert JIA Self-Management Program
|
Intervensjonen er en 12-ukers multi-komponent behandlingsprotokoll som består av selvledelsesstrategier (f.eks. hvordan man skal håndtere stress og behandlingsrelaterte symptomer som smerte), informasjon (f.eks. vanlige problemer forbundet med behandling og sykdom) og sosial støtte (f.eks. overvåkede diskusjonstavler og fortellinger i form av skrevne historier og videoklipp).
Den vil bli levert på et begrenset nettsted og gjennom regelmessig kontakt med en utdannet coach via e-post og/eller telefon ved bruk av standardiserte skript.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
|
Ungdoms "eget beste innsats" for å administrere deres JIA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenil Arthritis Quality of Life Questionnaire (JAQQ)
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 3 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet er delt inn i 4 dimensjoner: grovmotorisk funksjon, finmotorisk funksjon, psykososial funksjon og generelle symptomer.
En 7-punkts ordinær skala brukes til å rangere svar på hvert element fra 1 (ingen av tiden) til 7 (hele tiden), basert på hvor ofte elementet var et problem for barnet i løpet av de siste 2 ukene.
Total poengsum var sammensatt av de 4 dimensjonsskårene (topp 5 elementer i den dimensjonen) delt på 4, med høyere poengsum angir dårligere HRQOL.
|
Baseline (før randomisering) og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinske problemer underskala fra medisinske problemer, trening, smerter og sosial støtte spørreskjema (MEPS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Tiltak ser på sykdomsspesifikk kunnskap.
Brukt underskala: Medisinske problemer Underskalapoengsum varierer fra 0 (min) - 10 (maks.) med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Pain Coping (Pain Coping Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline (før randomisering) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
|
Selveffektivitetsskala for barns leddgikt (CASE)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Tiltak ser på Self-efficacy.
Underskalaer: Aktivitet, Følelser, Familie.
Underskala skårer varierer fra 0 - 10 med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Child Adherence Report Questionnaire (CARQ)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Tiltak undersøker etterlevelse av behandling.
Underskalaer: Behandling Overholdelse av: Medisinering, trening, skinner.
Underskala skårer raser 0 - 10 med høyere skårer indikerer bedre total barnets evne i forhold til å følge behandlingsanbefalinger.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Tiltak undersøker stress.
Total poengsum beregnet var et gjennomsnitt av alle elementer med et område fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer større stress.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000010809
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .