Programa de autogerenciamento pela Internet com suporte telefônico para adolescentes com artrite
26 de março de 2021 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Um programa de autogerenciamento baseado na Internet com suporte telefônico para adolescentes com artrite: um estudo piloto randomizado controlado
Este estudo avaliará a viabilidade da intervenção "Teens Taking Charge: Management Arthritis On-line", que ajudará adolescentes com artrite a controlar melhor sua doença e melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade irá (1) avaliar a disposição dos adolescentes de serem randomizados; (2) pilotar a intervenção, estratégias de controle de atenção (por exemplo, 'melhores esforços' dos adolescentes para controlar a artrite) e medidas de resultados; (3) determinar as percepções dos adolescentes sobre a aceitabilidade da intervenção baseada na web; e (4) obter estimativas dos efeitos do tratamento em medidas de resultados primários (HRQL) e secundários (conhecimento, enfrentamento, autoeficácia, estresse, adesão ao tratamento, dor) para informar o cálculo do tamanho de amostra apropriado para o futuro RCT.
Nossa hipótese é que os adolescentes com AIJ na intervenção baseada na web demonstrarão: (a) melhor QVRS; (b) aumento do conhecimento específico da doença; (c) enfrentamento melhorado, autoeficácia e adesão ao manejo prescrito; e (d) diminuição da dor e do estresse em comparação com adolescentes no grupo de controle de atenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes de 12 a 18 anos
- diagnosticado com AIJ,
- capaz de falar e ler inglês ou francês
- capaz de concluir medidas de resultados on-line de linha de base.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- principais doenças comórbidas (médicas ou psiquiátricas) que podem afetar sua capacidade de compreender e usar o programa baseado na web.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de autogerenciamento JIA baseado na Internet
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A intervenção é um protocolo de tratamento multicomponente de 12 semanas que consiste em estratégias de autogerenciamento (por exemplo, como lidar com o estresse e sintomas relacionados ao tratamento, como dor), informações (por exemplo, problemas comuns associados ao tratamento e à doença) e apoio social (por exemplo, painéis de discussão monitorados e narrativas na forma de histórias escritas e videoclipes).
Será entregue em um site restrito e através de contato regular com um coach treinado por meio de e-mail e/ou telefone usando scripts padronizados.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
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Os "melhores esforços" dos adolescentes para administrar sua AIJ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida para Artrite Juvenil (JAQQ)
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 3 meses após a intervenção
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O questionário é dividido em 4 dimensões: função motora grossa, função motora fina, função psicossocial e sintomas gerais.
Uma escala ordinal de 7 pontos é usada para classificar as respostas a cada item de 1 (nenhuma vez) a 7 (sempre), com base na frequência com que o item foi um problema para a criança nas últimas 2 semanas.
A pontuação total foi composta pelas pontuações das 4 dimensões (os 5 principais itens dessa dimensão) divididas por 4, com pontuações mais altas denotando pior QVRS.
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Linha de base (antes da randomização) e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de Problemas Médicos de Problemas Médicos, Exercício, Dor e Questionário de Apoio Social (MEPS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A medida analisa o conhecimento específico da doença.
Subescala usada: As pontuações da subescala de problemas médicos variam de 0 (min) a 10 (max), com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
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3 meses após a intervenção
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Enfrentamento da Dor (Questionário de Enfrentamento da Dor)
Prazo: Linha de base (antes da randomização) e 3 meses após a intervenção
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Linha de base (antes da randomização) e 3 meses após a intervenção
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Escala de autoeficácia para artrite infantil (CASE)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A medida analisa a autoeficácia.
Subescalas: Atividade, Emoção, Família.
As pontuações da subescala variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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3 meses após a intervenção
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Questionário de Relatório de Adesão Infantil (CARQ)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Medida examina adesão ao tratamento.
Subescalas: Adesão ao tratamento: Medicação, Exercício, Talas.
As pontuações da subescala variam de 0 a 10 com pontuações mais altas indicam melhor capacidade geral da criança em relação a seguir as recomendações de tratamento.
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3 meses após a intervenção
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Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A medida examina o estresse.
A pontuação total calculada foi uma média de todos os itens com um intervalo de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000010809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .