Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový program sebeřízení s telefonickou podporou pro dospívající s artritidou

26. března 2021 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Internetový program samořízení s telefonickou podporou pro dospívající s artritidou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnotí proveditelnost intervence „Teens Takeing Charge: Management Arthritis On-line“, která pomůže dospívajícím s artritidou lépe zvládat jejich onemocnění a zlepšit kvalitu jejich života související se zdravím (HRQL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti (1) posoudí ochotu adolescentů být randomizováni; (2) pilotovat intervenci, strategie kontroly pozornosti (např. „nejlepší úsilí“ dospívajících při zvládání artritidy) a měření výsledků; (3) určit, jak dospívající vnímají přijatelnost intervence založené na internetu; a (4) získat odhady účinků léčby v primárních (HRQL) a sekundárních (znalosti, zvládání, sebeúčinnost, stres, adherence k léčbě, bolest) výsledných ukazatelích, které informují o výpočtu vhodné velikosti vzorku pro budoucí RCT.

Předpokládáme, že adolescenti s JIA v internetové intervenci prokáží: (a) zlepšenou HRQL; b) lepší znalosti o konkrétních chorobách; (c) zlepšené zvládání, sebeúčinnost a dodržování předepsané léčby; a (d) snížení bolesti a stresu ve srovnání s dospívajícími ve skupině kontroly pozornosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající od 12 do 18 let
  • s diagnózou JIA,
  • schopni mluvit a číst anglicky nebo francouzsky
  • schopni dokončit základní měření výsledků online.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • závažná přidružená onemocnění (lékařská nebo psychiatrická), která mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět a používat webový program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetový program samořízení JIA
Behaviorální: Dospívající přebírají náklady
Intervence je 12týdenní vícesložkový léčebný protokol, který se skládá ze strategií sebeřízení (např. jak se vypořádat se stresem a symptomy souvisejícími s léčbou, jako je bolest), informací (např. běžné problémy spojené s léčbou a nemocí) a sociální podpory. (např. monitorované diskusní fóra a vyprávění ve formě psaných příběhů a videoklipů). Bude doručena na omezené webové stránce a prostřednictvím pravidelného kontaktu s vyškoleným trenérem prostřednictvím e-mailu a/nebo telefonu pomocí standardizovaných skriptů.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Behaviorální: Sebeřízení
„Vlastní nejlepší úsilí“ dospívajících při řízení jejich JIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života u juvenilní artritidy (JAQQ)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 3 měsíce po intervenci
Dotazník je rozdělen do 4 dimenzí: funkce hrubé motoriky, funkce jemné motoriky, psychosociální funkce a obecné symptomy. K hodnocení odpovědí na každou položku od 1 (nikdy) do 7 (po celou dobu) se používá 7bodová ordinální škála na základě toho, jak často byla položka pro dítě problémem za poslední 2 týdny. Celkové skóre se skládalo ze skóre 4 dimenzí (nejlepších 5 položek této dimenze) děleno 4, přičemž vyšší skóre označovalo horší HRQOL.
Výchozí stav (před randomizací) a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí škála zdravotních problémů z dotazníku zdravotních problémů, cvičení, bolesti a sociální podpory (MEPS)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Measure se zaměřuje na znalosti specifické pro onemocnění. Použitá subškála: Medical Issues Skóre subškály se pohybuje od 0 (min) do 10 (max), přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti.
3 měsíce po zásahu
Zvládání bolesti (dotazník zvládání bolesti)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 3 měsíce po intervenci
Výchozí stav (před randomizací) a 3 měsíce po intervenci
Dětská škála sebeúčinnosti při artritidě (CASE)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Measure se zaměřuje na vlastní účinnost. Subškály: Aktivita, Emoce, Rodina. Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0 - 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
3 měsíce po zásahu
Dotazník k hlášení o dodržování dětí (CARQ)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Opatření zkoumá adherenci k léčbě. Subškály: Léčba Dodržování: léky, cvičení, dlahy. Skóre subškály 0 - 10 s vyšším skóre ukazuje na lepší celkovou schopnost dítěte ve vztahu k dodržování doporučení léčby.
3 měsíce po zásahu
Dotazník vnímaného stresu (PSQ)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Míra zkoumá stres. Vypočítané celkové skóre bylo průměrem všech položek s rozsahem od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stres.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Dalhousie University
IWK Health Centre
Provincial Health Services Authority
The Arthritis Society, Canada
Canadian Arthritis Patient Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000010809

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající přebírají náklady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit