Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di autogestione di Internet con supporto telefonico per adolescenti affetti da artrite

26 marzo 2021 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Un programma di autogestione basato su Internet con supporto telefonico per adolescenti affetti da artrite: una sperimentazione controllata randomizzata pilota

Questo studio valuterà la fattibilità dell'intervento "Teens Taking Charge: Managing Arthritis On-line" che aiuterà gli adolescenti con artrite a gestire meglio la loro malattia e migliorare la loro qualità della vita correlata alla salute (HRQL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità (1) valuterà la volontà degli adolescenti di essere randomizzati; (2) pilotare l'intervento, le strategie di controllo dell'attenzione (ad esempio, i "migliori sforzi" degli adolescenti per gestire l'artrite) e le misure di esito; (3) determinare le percezioni degli adolescenti in merito all'accettabilità dell'intervento basato sul web; e (4) ottenere stime degli effetti del trattamento nelle misure di esito primarie (HRQL) e secondarie (conoscenza, coping, autoefficacia, stress, aderenza al trattamento, dolore) per informare il calcolo della dimensione del campione appropriata per il futuro RCT.

Ipotizziamo che gli adolescenti con JIA nell'intervento basato sul web dimostreranno: (a) HRQL migliorato; (b) una maggiore conoscenza specifica della malattia; (c) migliore coping, autoefficacia e aderenza alla gestione prescritta; e (d) diminuzione del dolore e dello stress rispetto agli adolescenti nel gruppo di controllo dell'attenzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescenti dai 12 ai 18 anni
  • diagnosticato con AIG,
  • in grado di parlare e leggere inglese o francese
  • in grado di completare le misurazioni dei risultati online di base.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • gravi co-morbidità (mediche o psichiatriche) che possono influire sulla loro capacità di comprendere e utilizzare il programma basato sul web.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di autogestione JIA basato su Internet
Comportamentale: Adolescenti in carica
L'intervento è un protocollo di trattamento multicomponente di 12 settimane che consiste in strategie di autogestione (ad esempio, come affrontare lo stress e i sintomi correlati al trattamento come il dolore), informazioni (ad esempio, problemi comuni associati al trattamento e alla malattia) e supporto sociale (ad esempio, forum di discussione monitorati e narrazioni sotto forma di storie scritte e videoclip). Verrà consegnato su un sito Web riservato e attraverso il contatto regolare con un coach qualificato tramite e-mail e/o telefono utilizzando script standardizzati.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Comportamentale: Autogestione
I "migliori sforzi" degli adolescenti per gestire la loro AIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita per l'artrite giovanile (JAQQ)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario è suddiviso in 4 dimensioni: funzione motoria grossolana, funzione motoria fine, funzione psicosociale e sintomi generali. Viene utilizzata una scala ordinale a 7 punti per valutare le risposte a ciascun elemento da 1 (nessuna volta) a 7 (sempre), in base alla frequenza con cui l'elemento è stato un problema per il bambino nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale era composto dai punteggi delle 4 dimensioni (i primi 5 elementi di quella dimensione) divisi per 4, con punteggi più alti che denotavano una HRQOL inferiore.
Basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di salute Sottoscala del questionario sui problemi di salute, esercizio fisico, dolore e supporto sociale (MEPS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura esamina la conoscenza specifica della malattia. Sottoscala utilizzata: problemi medici I punteggi della sottoscala vanno da 0 (min) a 10 (max) con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
3 mesi dopo l'intervento
Affrontare il dolore (questionario sulla gestione del dolore)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento
Basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento
Scala di autoefficacia per l'artrite dei bambini (CASE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura guarda all'autoefficacia. Sottoscale: Attività, Emozione, Famiglia. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sul rapporto sull'aderenza del bambino (CARQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura esamina l'aderenza al trattamento. Sottoscale: aderenza al trattamento a: farmaci, esercizio fisico, stecche. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 10 con punteggi più alti indicano una migliore capacità complessiva del bambino in relazione alle seguenti raccomandazioni terapeutiche.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura esamina lo stress. Il punteggio totale calcolato era una media di tutti gli elementi con un intervallo da 1 a 4 con punteggi più alti che indicavano maggiore stress.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Dalhousie University
IWK Health Centre
Provincial Health Services Authority
The Arthritis Society, Canada
Canadian Arthritis Patient Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000010809

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adolescenti in carica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi