Zelfmanagementprogramma via internet met telefonische ondersteuning voor jongeren met artritis
26 maart 2021 bijgewerkt door: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Een op internet gebaseerd zelfmanagementprogramma met telefonische ondersteuning voor adolescenten met artritis: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van de interventie "Teens Taking Charge: Managing Artritis Online" die adolescenten met artritis zal helpen hun ziekte beter te beheersen en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze haalbaarheidsstudie zal (1) de bereidheid van adolescenten om gerandomiseerd te worden beoordelen; (2) proef de interventie, strategieën voor aandachtscontrole (bijv. de 'eigen beste inspanningen' van adolescenten bij het beheersen van artritis) en uitkomstmaten; (3) de percepties van adolescenten bepalen met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de webgebaseerde interventie; en (4) het verkrijgen van schattingen van behandelingseffecten in primaire (HRQL) en secundaire (kennis, coping, zelfredzaamheid, stress, therapietrouw, pijn) uitkomstmaten om de berekening van de juiste steekproefomvang voor de toekomstige RCT te ondersteunen.
We veronderstellen dat adolescenten met JIA in de webgebaseerde interventie zullen aantonen: (a) verbeterde HRQL; (b) verhoogde ziektespecifieke kennis; (c) verbeterde coping, zelfeffectiviteit en naleving van voorgeschreven management; en (d) verminderde pijn en stress in vergelijking met adolescenten in de aandachtscontrolegroep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongeren van 12 tot 18 jaar
- gediagnosticeerd met JIA,
- Engels of Frans kunnen spreken en lezen
- in staat om baseline online uitkomstmaten te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- ernstige comorbide ziekten (medisch of psychiatrisch) die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om het webgebaseerde programma te begrijpen en te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerd JIA-zelfbeheerprogramma
|
De interventie is een 12 weken durend, uit meerdere componenten bestaand behandelprotocol dat bestaat uit zelfmanagementstrategieën (bijv. hoe om te gaan met stress en behandelingsgerelateerde symptomen zoals pijn), informatie (bijv. veelvoorkomende problemen in verband met behandeling en ziekte) en sociale steun (bijv. gecontroleerde discussiefora en verhalen in de vorm van geschreven verhalen en videoclips).
Het wordt geleverd op een beperkte website en door regelmatig contact met een getrainde coach via e-mail en/of telefoon met behulp van gestandaardiseerde scripts.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep
|
De "eigen beste inspanningen" van adolescenten bij het beheren van hun JIA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Juvenile Artritis Quality of Life Questionnaire (JAQQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie) en 3 maanden na interventie
|
De vragenlijst is onderverdeeld in 4 dimensies: grove motoriek, fijne motoriek, psychosociale functie en algemene symptomen.
Een 7-punts ordinale schaal wordt gebruikt om de antwoorden op elk item te beoordelen van 1 (nooit) tot 7 (altijd), gebaseerd op hoe vaak het item een probleem was voor het kind in de afgelopen 2 weken.
De totale score was samengesteld uit de 4 dimensiescores (top 5 items van die dimensie) gedeeld door 4, waarbij hogere scores duiden op een slechtere KvL.
|
Baseline (vóór randomisatie) en 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal medische problemen van vragenlijst medische problemen, lichaamsbeweging, pijn en sociale ondersteuning (MEPS)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Meten kijkt naar ziektespecifieke kennis.
Gebruikte subschaal: Medische problemen Subschaalscores variëren van 0 (min) - 10 (max) waarbij hogere scores duiden op meer kennis.
|
3 maanden na interventie
|
|
Omgaan met pijn (vragenlijst om met pijn om te gaan)
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie) en 3 maanden na interventie
|
Baseline (vóór randomisatie) en 3 maanden na interventie
|
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor artritis bij kinderen (CASE)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Meten kijkt naar Self-efficacy.
Subschalen: Activiteit, Emotie, Familie.
Subschaalscores variëren van 0 - 10, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
|
3 maanden na interventie
|
|
Vragenlijst over het rapport over de therapietrouw van kinderen (CARQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Meten onderzoekt therapietrouw.
Subschalen: Behandelingstrouw: Medicatie, Oefening, Spalken.
Subschaalscores lopen uiteen van 0 - 10, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene bekwaamheid van het kind met betrekking tot het opvolgen van behandelaanbevelingen.
|
3 maanden na interventie
|
|
Waargenomen Stress Vragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Meten onderzoekt stress.
De berekende totale score was een gemiddelde van alle items met een bereik van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000010809
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .