Internetes önmenedzselési program telefonos támogatással ízületi gyulladásban szenvedő serdülők számára
2021. március 26. frissítette: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Internet-alapú önmenedzselési program telefonos támogatással ízületi gyulladásban szenvedő serdülők számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Ez a tanulmány értékelni fogja a „Teens Taking Charge: Managing Arthritis On-line” beavatkozás megvalósíthatóságát, amely segít az ízületi gyulladásban szenvedő serdülőknek betegségük jobb kezelésében és egészséggel kapcsolatos életminőségük (HRQL) javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megvalósíthatósági tanulmány (1) felméri a serdülők hajlandóságát a véletlenszerű besorolásra; (2) kísérleti beavatkozás, figyelemszabályozási stratégiák (pl. a serdülők „saját legjobb erőfeszítései” az ízületi gyulladás kezelésében) és az eredménymutatók; (3) meghatározza a serdülők véleményét a web-alapú beavatkozás elfogadhatóságáról; és (4) becslések beszerzése a kezelés hatásairól az elsődleges (HRQL) és a másodlagos (tudás, megküzdés, önhatékonyság, stressz, kezelési adherencia, fájdalom) kimenetel mérései során, hogy tájékozódjon a megfelelő mintanagyság kiszámításáról a jövőbeli RCT-hez.
Feltételezzük, hogy a JIA-ban szenvedő serdülők a web-alapú beavatkozás során a következőket mutatják be: (a) javult a HRQL; b) a betegségspecifikus ismeretek bővítése; (c) jobb megküzdés, önhatékonyság és az előírt kezeléshez való ragaszkodás; és (d) csökkent a fájdalom és a stressz a figyelemkontroll csoport serdülőihez képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves serdülők
- JIA-val diagnosztizáltak,
- tud beszélni és olvasni angolul vagy franciául
- képes elvégezni az alapvonal online eredményméréseket.
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavar
- jelentős társbetegségek (orvosi vagy pszichiátriai), amelyek befolyásolhatják a webalapú program megértését és használatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú JIA önmenedzselési program
|
A beavatkozás egy 12 hetes többkomponensű kezelési protokoll, amely önmenedzselési stratégiákból (pl. hogyan kell kezelni a stresszt és a kezeléssel összefüggő tüneteket, például a fájdalmat), információkból (pl. a kezeléssel és betegséggel kapcsolatos gyakori problémák) és szociális támogatásból áll. (pl. megfigyelt vitalapok és narratívák írott történetek és videoklipek formájában).
Egy korlátozott weboldalon és egy képzett edzővel való rendszeres kapcsolatfelvétel útján, e-mailben és/vagy telefonon, szabványos szkripteket használva kézbesítik.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-ellenőrző csoport
|
A serdülők „saját legjobb erőfeszítései” a JIA kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiatalkori Arthritis Életminőség Kérdőív (JAQQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (a randomizálás előtt) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A kérdőív 4 dimenzióra oszlik: nagymotoros funkció, finommotoros funkció, pszichoszociális funkció és általános tünetek.
Az egyes tételekre adott válaszok 1-től (egyik alkalommal) 7-ig (mindig) 7 fokozatú sorszámskálát használnak az alapján, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran okozott problémát a tétel a gyermek számára.
A teljes pontszámot a 4 dimenzió pontszámából (a dimenzió legjobb 5 eleme) osztottuk 4-gyel, a magasabb pontszámok pedig gyengébb HRQOL-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot (a randomizálás előtt) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi problémák alskála az egészségügyi problémákról, gyakorlatokról, fájdalomról és szociális támogatási kérdőívről (MEPS)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az intézkedés a betegségspecifikus ismereteket vizsgálja.
Alkalmazott alskála: Orvosi kérdések Az alskálák pontszámai 0 (perc) és 10 (maximum) között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tudásra utalnak.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fájdalommegküzdés (Pain Coping Questionnaire)
Időkeret: Kiindulási állapot (a randomizálás előtt) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási állapot (a randomizálás előtt) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
Gyermek ízületi gyulladás önhatékonysági skála (CASE)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A mérés az önhatékonyságot vizsgálja.
Alskálák: aktivitás, érzelem, család.
Az alskálák pontszámai 0 és 10 között vannak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyermekkövetési jelentés kérdőíve (CARQ)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az intézkedés a kezelés betartását vizsgálja.
Alskálák: A kezelés betartása: gyógyszeres kezelés, gyakorlat, sínek.
Az alskálák 0 és 10 között vannak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános gyermekképességet jeleznek a kezelési ajánlások betartásához képest.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az intézkedés a stresszt vizsgálja.
A kiszámított összpontszám az összes elem átlaga volt, 1-4 tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000010809
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .