Интернет-программа самопомощи с поддержкой по телефону для подростков с артритом
26 марта 2021 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Интернет-программа самоконтроля с поддержкой по телефону для подростков с артритом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость вмешательства «Подростки, берущие на себя ответственность: лечение артрита в режиме онлайн», которое поможет подросткам с артритом лучше справляться со своим заболеванием и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование (1) оценит готовность подростков к рандомизации; (2) экспериментальное вмешательство, стратегии контроля внимания (например, «собственные усилия» подростков по лечению артрита) и показатели результатов; (3) определить восприятие подростков относительно приемлемости интернет-вмешательства; и (4) получить оценки эффектов лечения по первичным (HRQL) и вторичным (знания, преодоление трудностей, самоэффективность, стресс, приверженность лечению, боль) показателям исхода, чтобы получить информацию для расчета соответствующего размера выборки для будущего РКИ.
Мы предполагаем, что подростки с ЮИА в онлайн-вмешательстве продемонстрируют: (а) улучшение качества жизни; (b) расширение знаний о конкретных заболеваниях; (c) улучшение способности справляться с трудностями, повышение самоэффективности и приверженность назначенному лечению; и (d) уменьшение боли и стресса по сравнению с подростками в группе контроля внимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подростки от 12 до 18 лет
- диагноз ЮИА,
- в состоянии говорить и читать по-английски или по-французски
- в состоянии выполнить базовые онлайн измерения результатов.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- серьезные сопутствующие заболевания (медицинские или психические), которые могут повлиять на их способность понимать и использовать веб-программу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-программа самоуправления JIA
|
Вмешательство представляет собой 12-недельный многокомпонентный протокол лечения, который состоит из стратегий самоконтроля (например, как справляться со стрессом и симптомами, связанными с лечением, такими как боль), информации (например, общие проблемы, связанные с лечением и болезнью) и социальной поддержки. (например, отслеживаемые доски обсуждений и рассказы в виде письменных рассказов и видеоклипов).
Он будет предоставляться на ограниченном веб-сайте и посредством регулярного контакта с обученным тренером по электронной почте и/или телефону с использованием стандартных сценариев.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
|
Подростки делают все возможное, чтобы справиться с ЮИА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при ювенильном артрите (JAQQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета разделена на 4 параметра: крупная моторика, мелкая моторика, психосоциальная функция и общие симптомы.
7-балльная порядковая шкала используется для оценки ответов по каждому пункту от 1 (никогда) до 7 (все время) в зависимости от того, как часто этот пункт был проблемой для ребенка за последние 2 недели.
Общий балл был составлен из баллов по 4 параметрам (5 лучших пунктов этого параметра), разделенных на 4, причем более высокие баллы означали более низкое качество жизни со здоровьем.
|
Исходный уровень (до рандомизации) и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала медицинских проблем от медицинских проблем, физических упражнений, боли и опросника социальной поддержки (MEPS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Мера смотрит на конкретные знания о болезни.
Используемая подшкала: Медицинские проблемы. Оценки подшкалы варьируются от 0 (минимум) до 10 (максимум), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Совладание с болью (опросник по преодолению боли)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень (до рандомизации) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
|
Шкала самооценки артрита у детей (CASE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Мера смотрит на самоэффективность.
Подшкалы: активность, эмоции, семья.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета отчета о приверженности ребенка (CARQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Мера исследует соблюдение режима лечения.
Подшкалы: Приверженность к лечению: Лекарства, Упражнения, Шины.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшие общие способности ребенка в отношении выполнения рекомендаций по лечению.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Мера исследует стресс.
Рассчитанный общий балл представлял собой среднее значение всех пунктов в диапазоне от 1 до 4, где более высокие баллы указывали на больший стресс.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000010809
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .