乳がん患者の不眠症の管理
乳がん患者の不眠症の管理: 予備的なパイロット研究
がん治療を受ける予定の乳がん患者の不眠症に対する、不眠症に対する簡易行動療法（BBT-I）の効果に関する予備データを提供する（詳細は不明）。
参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます。
- アーム 1: 不眠症の簡単な行動療法 (BBT-I) + アルモダフィニル 150 mg/日。
- アーム 2: 不眠症の行動療法 (CBT-I) + アルモダフィニル 150 mg/日。
- アーム 3: 医薬品介入を伴わない不眠症の簡単な行動療法 (BBT-I)。
- アーム 4: 医薬品介入を伴わない不眠症の行動療法 (CBT-I)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ヒトの不眠症の治療における不眠症の簡易行動療法 (BBT-I) の有効性をテストすることです。
不眠症はがん患者にとって非常に一般的な問題であり、多くの場合、社会的および職業的機能およびQOLの低下と関連しています。 また、不眠症は他のがん関連症状（例、疲労、吐き気、抑うつ気分、痛みおよび/または痛み耐性の低下）を悪化させ、相加的または相乗的な相互作用の可能性を引き起こす可能性があります。 がん治療において不眠症が未治療であると、がん生存者に慢性的な不眠症が生じ、それが独立して精神医学的および医学的罹患率の増加のリスクをもたらす可能性があります。
したがって、不眠症はそれ自体が重大な問題であり、その蔓延率を減らすためにはより深い理解が必要です。
乳がん患者の不眠症の発症を防ぐ可能性のある介入を開発することが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 化学療法または生物学的製剤によるがん治療の予定がある（事前の化学療法および/または転移性乳房の診断は許可されます）
- 少なくとも6週間の治療が残っている
- 21歳以上
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 薬剤を飲み込むことができる（アルモダフィニル治療を省略する改正まで）
- 睡眠障害評価フォームのスコア 3+、または不眠症重症度指数 (ISI) のスコア 8+
除外基準
- アルモダフィニルまたはモダフィニルによる以前の治療（アルモダフィニル治療を省略する改正まで）
- 過去28日以内の精神刺激薬による治療歴（アルモダフィニル治療を省略する改正まで）
- 抗てんかん薬による治療歴（アルモダフィニル治療を省略する改正まで）
- 過去28日間、毎日継続的に睡眠薬を服用している（アルモダフィニル治療を省略する改正まで）
- 不安定な医学的または精神疾患の病歴（自己申告）（過去5年以内）
- -コントロール不良の心疾患、高血圧、重度の頭痛、緑内障、または発作の病歴（アルモダフィニル治療を省略する修正まで）
- 妊娠中または授乳中
- 薬物乱用歴がある、または現在のアルコール乱用または依存症の基準を満たしている
- 慢性的な既存の不眠症、睡眠時無呼吸症候群、またはむずむず脚症候群（RLS）の病歴（自己申告）
- 重度の肝障害（アルモダフィニル治療を省略する改正まで）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBT-I + アルモダフィニル
不眠症に対する簡単な行動療法 (BBT-I) セッションを 2 回対面で行い、追加の簡単な BBT-I セッションを電話で行います。 アルモダフィニル 150 mg/日を経口投与。 |
不眠症に対する簡単な行動介入 (BBT-I): 対面での 2 セッションと電話での追加の簡単なセッション
他の名前：
経口で150mg。
アルモダフィニルは、ラセミ体モダフィニルの(R)-(-)-エナンチオマーのみを含む、優性モダフィニル(プロビジル)のエナンチオ純粋な化合物です。
他の名前：
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実験的：行動プラセボ + アルモダフィニル
制御行動介入は、参加者が記入する睡眠衛生に関する配布資料です。 アルモダフィニル 150 mg/日を経口投与。 |
経口で150mg。
アルモダフィニルは、ラセミ体モダフィニルの(R)-(-)-エナンチオマーのみを含む、優性モダフィニル(プロビジル)のエナンチオ純粋な化合物です。
他の名前：
制御行動介入は、参加者が記入する睡眠衛生に関する配布資料です。
他の名前：
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偽コンパレータ：アルモダフィニルを含まないBBT-I
不眠症に対する簡単な行動療法 (BBT-I) セッションを 2 回対面で行い、追加の簡単な BBT-I セッションを電話で行います。 薬学的介入はありません。 |
不眠症に対する簡単な行動介入 (BBT-I): 対面での 2 セッションと電話での追加の簡単なセッション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アルモダフィニルを含まない行動プラセボ
制御行動介入は、参加者が記入する睡眠衛生に関する配布資料です。 薬学的介入はありません。 |
制御行動介入は、参加者が記入する睡眠衛生に関する配布資料です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：32週間まで
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不眠症重症度指数 (ISI) 調査アンケートは 7 つの質問からなる調査で、各質問には 5 つの可能な回答 (なし、軽度、中等度、重度、または非常に重度) があり、それぞれ 0、1、2、3、または 4 としてスコア付けされます。 。 ISI スコアの全範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であるとみなされ、スコアが高くなるほど不眠症が深刻であると考えられます。 臨床的解釈は次のとおりです。
ISI 調査は、ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、および 32 週間に実施されました。 結果は、平均 ISI スコアと標準偏差として報告されます。 |
32週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-疲労)
時間枠：32週間まで
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-疲労) 調査アンケートは、41 の質問からなる慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) アンケートの 13 の質問からなるサブセットであり、各質問には 5 つの可能な回答があります (まったくない; 少し; やや; かなり; 非常に)、それぞれ 0、1、2、3、または 4 としてスコア付けされます。 FACIT-Fatigue スコアの全範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど良好、良好、または健康であるとみなされ、スコアが低くなるほど疲労が大きいことを示すと考えられます。 FACIT-疲労調査は、ベースライン、3週間、6週間、10週間、および32週間に実施されました。 結果は平均値と標準偏差として報告されます。 |
32週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：32週間まで
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慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) の完全な調査票は 41 の質問からなり、各質問には 5 つの回答が可能です (まったくない、少しある、ややある、かなり多い、非常に多い)。それぞれ 0、1、2、3、または 4 としてスコア付けされます。 スコアの全範囲は 0 ～ 164 です。 スコアが高いほど良好、良好、または健康であるとみなされ、スコアが低くなるほど疲労が大きいことを示すと考えられます。 FACIT-F 調査は、ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、および 32 週間に実施されました。 結果は平均値と標準偏差として報告されます。 |
32週間まで
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簡易疲労インベントリ (BFI)
時間枠：32週間まで
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簡易疲労インベントリ (BFI) 調査アンケートは 9 つの質問からなる調査で、各質問には 11 通りの回答 (「疲労はない」から「想像できるほどひどい」まで) があり、各患者の全体的な BFI を 0 から 10 までのスコアで示します。スコアは各質問の値の平均です (全体の範囲は 0 ～ 10)。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であるとみなされ、スコアが高くなるほど疲労が大きいことを示すと考えられます。 BFI 調査は、ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、および 32 週間に実施されました。 結果は、標準偏差を含む全体的な BFI スコアの平均として報告されます。 |
32週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Oxana RG Palesh, PhD, MPH、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 25740 (その他の識別子：University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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