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Management von Schlaflosigkeit bei Brustkrebspatientinnen

1. November 2018 aktualisiert von: Oxana Palesh, Stanford University

Management von Schlaflosigkeit bei Brustkrebspatientinnen: Eine vorläufige Pilotstudie

Bereitstellung vorläufiger Daten zu den Auswirkungen einer kurzen Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (BBT-I) auf Schlaflosigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die eine Krebsbehandlung erwarten (nicht spezifiziert).

Die Teilnehmer werden in 4 Gruppen randomisiert:

  • Arm 1: Kurze Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/Tag.
  • Arm 2: Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) + Armodafinil 150 mg/Tag.
  • Arm 3: Kurze Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit (BBT-I) ohne pharmazeutische Intervention.
  • Arm 4: Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ohne pharmazeutische Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kurzen verhaltensbezogenen Behandlung von Schlaflosigkeit (BBT-I) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit beim Menschen zu testen.

Schlaflosigkeit ist ein außerordentlich häufiges Problem bei Krebspatienten, das oft mit einer verminderten sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität einhergeht. Es ist auch wahrscheinlich, dass Schlaflosigkeit andere krebsbedingte Symptome (z. B. Müdigkeit, Übelkeit, depressive Verstimmung, Schmerzen und/oder verminderte Schmerztoleranz) verschlimmert und somit die Möglichkeit additiver oder multiplikativer Wechselwirkungen eröffnet. Es ist möglich, dass unbehandelte Schlaflosigkeit im Rahmen einer Krebstherapie bei Krebsüberlebenden zu chronischen Formen der Schlaflosigkeit führen kann, was wiederum das Risiko einer erhöhten psychiatrischen und medizinischen Morbidität birgt.

Daher ist Schlaflosigkeit an sich ein erhebliches Problem, das besser verstanden werden muss, damit seine hohe Prävalenz verringert werden kann.

Die Entwicklung von Interventionen, die das Auftreten von Schlaflosigkeit bei Brustkrebspatientinnen verhindern könnten, ist von entscheidender Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Eine Krebsbehandlung mit Chemotherapie oder Biologika eingeplant sein (vorherige Chemotherapie und/oder Diagnose einer metastasierten Brust sind zulässig)
  • Es verbleiben noch mindestens 6 Wochen Behandlungszeit
  • ≥ 21 Jahre alt
  • Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen
  • Kann Medikamente schlucken (bis zur Änderung, die die Behandlung mit Armodafinil ausschließt)
  • Punktzahl von 3+ auf dem Formular zur Bewertung von Schlafstörungen ODER eine Punktzahl von 8+ auf dem Insomnia Severity Index (ISI)

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorherige Behandlung mit Armodafinil oder Modafinil (bis zur Änderung, bei der die Behandlung mit Armodafinil weggelassen wurde)
  • Vorherige Behandlung mit psychostimulierenden Medikamenten innerhalb der letzten 28 Tage (bis zur Änderung, die die Armodafinil-Behandlung weglässt)
  • Vorherige Behandlung mit Medikamenten gegen Krampfanfälle (bis zur Änderung wurde die Behandlung mit Armodafinil weggelassen)
  • Hat in den letzten 28 Tagen kontinuierlich täglich Schlafmittel eingenommen (bis zur Änderung, die die Armodafinil-Behandlung wegließ)
  • Vorgeschichte (selbstberichtet) einer instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Vorgeschichte von unkontrollierten Herzerkrankungen, Bluthochdruck, starken Kopfschmerzen, Glaukom oder Krampfanfällen (bis zur Änderung, bei der die Behandlung mit Armodafinil weggelassen wurde)
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Erfüllung der Kriterien für aktuellen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte (selbstberichtet) von chronischer, vorbestehender Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (bis zur Änderung, bei der die Behandlung mit Armodafinil weggelassen wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBT-I + Armodafinil

Zwei persönliche Sitzungen zur Kurzverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBT-I) und zusätzliche kurze Telefonsitzungen zur BBT-I.

Armodafinil 150 mg/Tag zum Einnehmen.
Verhalten: BBT-I
Kurze Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit (BBT-I): 2 persönliche Sitzungen und zusätzliche kurze Telefonsitzungen
Andere Namen:
  • Kurze Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit
Arzneimittel: Armodafinil
150 mg oral. Armodafinil ist die enantiomerenreine Verbindung des eugerischen Modafinils (Provigil) und enthält nur das (R)-(-)-Enantiomer des racemischen Modafinils.
Andere Namen:
  • Nuvigil
Experimental: Verhaltens-Placebo + Armodafinil

Bei der Kontrollverhaltensintervention handelt es sich um ein Handout zur Schlafhygiene, das vom Teilnehmer ausgefüllt wird.

Armodafinil 150 mg/Tag zum Einnehmen.
Arzneimittel: Armodafinil
150 mg oral. Armodafinil ist die enantiomerenreine Verbindung des eugerischen Modafinils (Provigil) und enthält nur das (R)-(-)-Enantiomer des racemischen Modafinils.
Andere Namen:
  • Nuvigil
Verhalten: Kontrolle
Bei der Kontrollverhaltensintervention handelt es sich um ein Handout zur Schlafhygiene, das vom Teilnehmer ausgefüllt wird.
Andere Namen:
  • Verhaltens-Placebo
Schein-Komparator: BBT-I ohne Armodafinil

Zwei persönliche Sitzungen zur Kurzverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBT-I) und zusätzliche kurze Telefonsitzungen zur BBT-I.

Kein medikamentöser Eingriff.
Verhalten: BBT-I
Kurze Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit (BBT-I): 2 persönliche Sitzungen und zusätzliche kurze Telefonsitzungen
Andere Namen:
  • Kurze Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit
Placebo-Komparator: Verhaltens-Placebo ohne Armodafinil

Bei der Kontrollverhaltensintervention handelt es sich um ein Handout zur Schlafhygiene, das vom Teilnehmer ausgefüllt wird.

Kein medikamentöser Eingriff.
Verhalten: Kontrolle
Bei der Kontrollverhaltensintervention handelt es sich um ein Handout zur Schlafhygiene, das vom Teilnehmer ausgefüllt wird.
Andere Namen:
  • Verhaltens-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen

Der Fragebogen zum Insomnia Severity Index (ISI) besteht aus 7 Fragen, wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer), die jeweils mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet werden . Der gesamte Bereich der ISI-Werte reicht von 0 bis 28. Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, und zunehmend höhere Werte gelten als Hinweis auf stärkere Schlaflosigkeit. Die klinische Interpretation ist wie folgt.

  • 0 bis 7 Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit
  • 8 bis 14 Unterschwellige Schlaflosigkeit
  • 15 bis 21 Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)
  • 22 bis 28 Klinische Schlaflosigkeit (schwer)

Die ISI-Umfrage wurde zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen durchgeführt. Das Ergebnis wird als mittlerer ISI-Score mit Standardabweichung angegeben.
bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen

Der Umfragefragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue“ (FACIT-Fatigue) ist eine 13 Fragen umfassende Untergruppe des 41 Fragen umfassenden Fragebogens „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue“ (FACIT-F), wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat ( überhaupt nicht; ein wenig; einigermaßen; ziemlich viel; sehr), bewertet mit 0, 1, 2, 3 bzw. 4. Der gesamte Bereich der FACIT-Fatigue-Scores reicht von 0 bis 52. Höhere Werte gelten als gut, besser oder gesund, zunehmend niedrigere Werte gelten als Hinweis auf größere Müdigkeit.

Die FACIT-Fatigue-Umfrage wurde zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen durchgeführt. Das Ergebnis wird als Mittelwert mit Standardabweichung angegeben.
bis zu 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen

Der vollständige Umfragefragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue“ (FACIT-F) besteht aus 41 Fragen, wobei jede Frage 5 mögliche Antworten hat (überhaupt nicht; ein wenig; eher; ziemlich; sehr). jeweils mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet. Der gesamte Punktebereich reicht von 0 bis 164. Höhere Werte gelten als gut, besser oder gesund, zunehmend niedrigere Werte gelten als Hinweis auf größere Müdigkeit.

Die FACIT-F-Umfrage wurde zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen durchgeführt. Das Ergebnis wird als Mittelwert mit Standardabweichung angegeben.
bis zu 32 Wochen
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen

Der Umfragefragebogen „Brief Fatigue Inventory“ (BFI) besteht aus 9 Fragen, wobei jede Frage 11 mögliche Antworten („Keine Müdigkeit“ bis „So schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) mit einer Bewertung von 0 bis 10 und dem Gesamt-BFI jedes Patienten hat Die Punktzahl ist der Mittelwert der Werte jeder Frage (Gesamtbereich 0 bis 10). Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, zunehmend höhere Werte gelten als Hinweis auf größere Müdigkeit.

Die BFI-Umfrage wurde zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen durchgeführt. Das Ergebnis wird als Mittelwert der gesamten BFI-Werte mit Standardabweichung angegeben.
bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-17323
  • K07CA132916-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 25740 (Andere Kennung: University of Rochester - old protocol ID)
  • BRS0008 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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