Hantering av sömnlöshet hos bröstcancerpatienter
Hantering av sömnlöshet hos bröstcancerpatienter: En preliminär pilotstudie
Att tillhandahålla preliminära data om effekterna av kortvarig beteendeterapi för sömnlöshet (BBT-I) på sömnlöshet hos bröstcancerpatienter som förväntar sig att få cancerbehandling (ospecificerat).
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper:
- Arm 1: Kort Behavioral Treatment of Insomnia (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/dag.
- Arm 2: Beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) + Armodafinil 150 mg/dag.
- Arm 3: Kort Behavioral Treatment of Insomnia (BBT-I) utan farmaceutisk intervention.
- Arm 4: Beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) utan läkemedelsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa effekten av Brief Behavioural Treatment of Insomnia (BBT-I) vid behandling av sömnlöshet hos människor.
Sömnlöshet är ett utomordentligt vanligt problem för cancerpatienter som ofta är förknippat med nedsatt social och yrkesmässig funktion och QOL. Det är också troligt att sömnlöshet förvärrar andra cancerrelaterade symtom (t.ex. trötthet, illamående, depressivt humör, smärta och/eller minskad smärttolerans) och därmed ger upphov till möjligheten till additiva eller multiplikativa interaktioner. Det är möjligt att obehandlad sömnlöshet i samband med cancerterapi kan leda till kroniska former av sömnlöshet hos canceröverlevande, vilket i sin tur oberoende ger risk för ökad psykiatrisk och medicinsk sjuklighet.
Således är sömnlöshet i sig ett betydande problem som kräver bättre förståelse för att dess höga förekomst kan minskas.
Att utveckla insatser som kan förhindra uppkomsten av sömnlöshet hos bröstcancerpatienter är avgörande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Planeras för cancerbehandling med kemoterapi eller biologiska läkemedel (tidigare kemoterapi och/eller diagnos av metastaserande bröst är tillåtna)
- Ha minst 6 veckors behandling kvar
- ≥ 21 år gammal
- Kunna förstå engelska i tal och skrift
- Kan svälja medicin (tills ändringen utelämnar behandling med armodafinil)
- Poäng på 3+ på formuläret för utvärdering av sömnstörningar, ELLER en poäng på 8+ på Insomnia Severity Index (ISI)
EXKLUSIONS KRITERIER
- Tidigare behandling med armodafinil eller modafinil (tills ändring som utelämnar armodafinilbehandling)
- Tidigare behandling med psykostimulerande läkemedel inom de senaste 28 dagarna (tills ändringen utelämnar behandling med armodafinil)
- Tidigare behandling med läkemedel mot anfall (tills ändringen utelämnar behandling med armodafinil)
- Har kontinuerligt tagit sömnmedicin dagligen under de senaste 28 dagarna (tills ändringen utelämnar behandling med armodafinil)
- Historik (självrapporterad) av instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inom de senaste 5 åren)
- Historik med okontrollerad hjärtsjukdom, högt blodtryck, svår huvudvärk, glaukom eller kramper (tills ändringen utelämnar behandling med armodafinil)
- Gravid eller ammande
- Historik av missbruk eller uppfylla kriterier för aktuellt alkoholmissbruk eller beroende
- Historik (självrapporterad) av kronisk, redan existerande sömnlöshet, sömnapné eller restless leg syndrome (RLS)
- Svårt nedsatt leverfunktion (tills ändringen utelämnar behandling med armodafinil)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBT-I + Armodafinil
Två korta beteendeterapisessioner för sömnlöshet (BBT-I) personligen och ytterligare korta BBT-I-sessioner över telefon. Armodafinil 150 mg/dag genom munnen. |
Kort Behavioral Intervention for Insomnia (BBT-I): 2 sessioner personligen och ytterligare korta sessioner över telefon
Andra namn:
150 mg genom munnen.
Armodafinil är den enantiorena föreningen av den eugeroiska modafinilen (Provigil), som endast innehåller (R)-(-)-enantiomeren av den racemiska modafinilen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beteendeplacebo + Armodafinil
Kontrollbeteendeintervention är ett handout om sömnhygien som fylls i av deltagaren. Armodafinil 150 mg/dag genom munnen. |
150 mg genom munnen.
Armodafinil är den enantiorena föreningen av den eugeroiska modafinilen (Provigil), som endast innehåller (R)-(-)-enantiomeren av den racemiska modafinilen.
Andra namn:
Kontrollbeteendeintervention är ett handout om sömnhygien som fylls i av deltagaren.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: BBT-I utan Armodafinil
Två korta beteendeterapisessioner för sömnlöshet (BBT-I) personligen och ytterligare korta BBT-I-sessioner över telefon. Ingen farmaceutisk intervention. |
Kort Behavioral Intervention for Insomnia (BBT-I): 2 sessioner personligen och ytterligare korta sessioner över telefon
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Beteendeplacebo utan Armodafinil
Kontrollbeteendeintervention är ett handout om sömnhygien som fylls i av deltagaren. Ingen farmaceutisk intervention. |
Kontrollbeteendeintervention är ett handout om sömnhygien som fylls i av deltagaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: upp till 32 veckor
|
Enkätenkäten Insomnia Severity Index (ISI) är en undersökning med 7 frågor, där varje fråga har 5 möjliga svar (inga, lindrig, måttlig, svår eller mycket svår), med poängen 0, 1, 2, 3 respektive 4. . Hela utbudet av ISI-poäng är från 0 till 28. Lägre poäng anses vara bra, bättre eller friska, och allt högre poäng anses tyda på större sömnlöshet. Klinisk tolkning är följande.
ISI-undersökningen genomfördes vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 32 veckor. Utfallet rapporteras som medelvärde för ISI-poäng med standardavvikelse. |
upp till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: upp till 32 veckor
|
Enkätenkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Trötthet (FACIT-Trötthet) är en undergrupp med 13 frågor av frågeformuläret Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) med 41 frågor, där varje fråga har 5 möjliga svar ( inte alls; lite; något; ganska mycket; väldigt mycket), fick 0, 1, 2, 3 respektive 4. Hela utbudet av FACIT-trötthetspoäng är från 0 till 52. Högre poäng anses vara bra, bättre eller hälsosamma, och allt lägre poäng anses indikera större trötthet. FACIT-Fatigue-undersökningen genomfördes vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 32 veckor. Utfallet redovisas som medelvärde med standardavvikelse. |
upp till 32 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: upp till 32 veckor
|
Den fullständiga enkätenkäten Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F) är en undersökning med 41 frågor, där varje fråga har 5 möjliga svar (inte alls; lite; något; ganska mycket; väldigt mycket), poäng som 0, 1, 2, 3 respektive 4. Hela utbudet av poäng är från 0 till 164. Högre poäng anses vara bra, bättre eller hälsosamma, och allt lägre poäng anses indikera större trötthet. FACIT-F-undersökningen genomfördes vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 32 veckor. Utfallet redovisas som medelvärde med standardavvikelse. |
upp till 32 veckor
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: upp till 32 veckor
|
Enkätenkäten Brief Fatigue Inventory (BFI) är en undersökning med 9 frågor, där varje fråga har 11 möjliga svar ("Ingen trötthet" till "Så illa som du kan föreställa dig"), poängsatt från 0 till 10, med varje patients totala BFI poäng är medelvärdet av värdena från varje fråga (totalt intervall 0 till 10). Lägre poäng anses vara bra, bättre eller hälsosamma, och allt högre poäng anses tyda på större trötthet. BFI-undersökningen genomfördes vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 32 veckor. Utfallet rapporteras som medelvärdet av de totala BFI-poängen med standardavvikelse. |
upp till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 25740 (Annan identifierare: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .