Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u pacientek s rakovinou prsu

1. listopadu 2018 aktualizováno: Oxana Palesh, Stanford University

Management insomnie u pacientů s rakovinou prsu: Předběžná pilotní studie

Poskytnout předběžné údaje o účincích krátké behaviorální terapie insomnie (BBT-I) na insomnii u pacientek s rakovinou prsu, které očekávají léčbu rakoviny (nespecifikováno).

Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin:

  • Rameno 1: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/den.
  • Rameno 2: Behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) + Armodafinil 150 mg/den.
  • Rameno 3: Krátká behaviorální léčba insomnie (BBT-I) bez farmaceutického zásahu.
  • Rameno 4: Behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) bez farmaceutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je testovat účinnost Brief Behavioral Treatment of Insomnia (BBT-I) při léčbě nespavosti u lidí.

Nespavost je u pacientů s rakovinou mimořádně častým problémem, který je často spojen se sníženým sociálním a profesním fungováním a QOL. Je také pravděpodobné, že nespavost zhoršuje další symptomy související s rakovinou (např. únava, nevolnost, depresivní nálada, bolest a/nebo snížená tolerance bolesti), a tak vzniká možnost aditivních nebo multiplikativních interakcí. Je možné, že neléčená nespavost v kontextu léčby rakoviny může vést k chronickým formám nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu, což zase nezávisle přináší riziko zvýšené psychiatrické a lékařské morbidity.

Nespavost je tedy sama o sobě významným problémem, který vyžaduje lepší pochopení, aby bylo možné snížit její vysokou prevalenci.

Rozvoj intervencí, které by mohly zabránit vzniku nespavosti u pacientek s rakovinou prsu, je životně důležitý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Být naplánován na léčbu rakoviny pomocí chemoterapie nebo biologických léků (předchozí chemoterapie a/nebo diagnóza metastázujícího prsu jsou povoleny)
  • Zbývá alespoň 6 týdnů léčby
  • ≥ 21 let
  • Schopný rozumět psané i mluvené angličtině
  • Schopný polykat léky (do změny vynechání léčby armodafinilem)
  • Skóre 3+ ve formuláři pro hodnocení poruch spánku NEBO skóre 8+ v indexu závažnosti insomnie (ISI)

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Předchozí léčba armodafinilem nebo modafinilem (do změny vynechání léčby armodafinilem)
  • Předchozí léčba psychostimulačními léky během posledních 28 dnů (do změny vynechání léčby armodafinilem)
  • Předchozí léčba léky proti záchvatům (do změny vynechání léčby armodafinilem)
  • Nepřetržitě denně užíval léky na spaní posledních 28 dní (do změny vynechání léčby armodafinilem)
  • Anamnéza (samostatně hlášená) nestabilního lékařského nebo psychiatrického onemocnění (během posledních 5 let)
  • Anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění, hypertenze, silných bolestí hlavy, glaukomu nebo záchvatů (do změny vynechání léčby armodafinilem)
  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo splňují kritéria pro současné zneužívání alkoholu nebo závislost
  • Anamnéza (samostatně hlášená) chronické, již existující nespavosti, spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou (RLS)
  • Těžká porucha funkce jater (do změny vynechání léčby armodafinilem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBT-I + Armodafinil

Dvě krátká sezení Behaviorální terapie nespavosti (BBT-I) osobně a další krátká sezení BBT-I po telefonu.

Armodafinil 150 mg/den ústy.
Behaviorální: BBT-I
Krátká behaviorální intervence u nespavosti (BBT-I): 2 osobní sezení a další krátká sezení po telefonu
Ostatní jména:
  • Krátká behaviorální intervence pro nespavost
Lék: Armodafinil
150 mg perorálně. Armodafinil je enantiomerně čistá sloučenina eugeroického modafinilu (Provigil), obsahující pouze (R)-(-)-enantiomer racemického modafinilu.
Ostatní jména:
  • Nuvigil
Experimentální: Behaviorální placebo + Armodafinil

Kontrolní behaviorální intervence je materiál spánkové hygieny vyplněný účastníkem.

Armodafinil 150 mg/den ústy.
Lék: Armodafinil
150 mg perorálně. Armodafinil je enantiomerně čistá sloučenina eugeroického modafinilu (Provigil), obsahující pouze (R)-(-)-enantiomer racemického modafinilu.
Ostatní jména:
  • Nuvigil
Behaviorální: Řízení
Kontrolní behaviorální intervence je materiál spánkové hygieny vyplněný účastníkem.
Ostatní jména:
  • Behaviorální placebo
Falešný srovnávač: BBT-I bez Armodafinilu

Dvě krátká sezení Behaviorální terapie nespavosti (BBT-I) osobně a další krátká sezení BBT-I po telefonu.

Žádný farmaceutický zásah.
Behaviorální: BBT-I
Krátká behaviorální intervence u nespavosti (BBT-I): 2 osobní sezení a další krátká sezení po telefonu
Ostatní jména:
  • Krátká behaviorální intervence pro nespavost
Komparátor placeba: Behaviorální placebo bez Armodafinilu

Kontrolní behaviorální intervence je materiál spánkové hygieny vyplněný účastníkem.

Žádný farmaceutický zásah.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní behaviorální intervence je materiál spánkové hygieny vyplněný účastníkem.
Ostatní jména:
  • Behaviorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: až 32 týdnů

Průzkumný dotazník Insomnia Severity Index (ISI) je průzkum se 7 otázkami, přičemž každá otázka má 5 možných odpovědí (žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná), hodnocené jako 0, 1, 2, 3 nebo 4, v tomto pořadí. . Úplný rozsah ISI skóre je od 0 do 28. Nižší skóre je považováno za dobré, lepší nebo zdravé a stále vyšší skóre je považováno za indikátor větší nespavosti. Klinická interpretace je následující.

  • 0 až 7 Žádná klinicky významná nespavost
  • 8 až 14 Podprahová nespavost
  • 15 až 21 Klinická nespavost (středně závažná)
  • 22 až 28 Klinická nespavost (těžká)

Průzkum ISI byl proveden na začátku, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů. Výsledek je uveden jako průměrné ISI skóre se standardní odchylkou.
až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: až 32 týdnů

Dotazník Funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT-Fatigue) je podskupinou 13 otázek z dotazníku FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), přičemž každá otázka má 5 možných odpovědí ( vůbec ne; trochu; trochu; docela dost; velmi), hodnoceno jako 0, 1, 2, 3 nebo 4, v tomto pořadí. Úplný rozsah skóre FACIT-Fatigue je od 0 do 52. Vyšší skóre je považováno za dobré, lepší nebo zdravé a stále nižší skóre je považováno za ukazatel větší únavy.

Průzkum FACIT-Fatigue byl proveden na začátku, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů. Výsledek je uveden jako průměr se standardní odchylkou.
až 32 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: až 32 týdnů

Úplný dotazník průzkumu FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) je průzkum o 41 otázkách, přičemž každá otázka má 5 možných odpovědí (vůbec ne; trochu; trochu; docela málo; velmi hodně), skóre jako 0, 1, 2, 3 nebo 4, v tomto pořadí. Úplný rozsah skóre je od 0 do 164. Vyšší skóre je považováno za dobré, lepší nebo zdravé a stále nižší skóre je považováno za ukazatel větší únavy.

Průzkum FACIT-F byl proveden na začátku, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů. Výsledek je uveden jako průměr se standardní odchylkou.
až 32 týdnů
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: až 32 týdnů

Průzkumný dotazník Brief Fatigue Inventory (BFI) je průzkum s 9 otázkami, přičemž každá otázka má 11 možných odpovědí („Žádná únava“ až „Tak špatná, jak si dokážete představit“), bodované od 0 do 10, s celkovým BFI každého pacienta. skóre je průměr hodnot z každé otázky (celkový rozsah 0 až 10). Nižší skóre je považováno za dobré, lepší nebo zdravé a stále vyšší skóre je považováno za ukazatel větší únavy.

Průzkum BFI byl proveden na začátku, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů. Výsledek je uveden jako průměr celkových skóre BFI se standardní odchylkou.
až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-17323
  • K07CA132916-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 25740 (Jiný identifikátor: University of Rochester - old protocol ID)
  • BRS0008 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit