Лечение бессонницы у больных раком молочной железы
Лечение бессонницы у больных раком молочной железы: предварительное пилотное исследование
Предоставить предварительные данные о влиянии краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBT-I) на бессонницу у пациентов с раком молочной железы, ожидающих лечения рака (не указано).
Участники будут рандомизированы в 4 группы:
- Группа 1: краткосрочное поведенческое лечение бессонницы (BBT-I) + армодафинил 150 мг/день.
- Группа 2: поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) + армодафинил 150 мг/день.
- Группа 3: Кратковременное поведенческое лечение бессонницы (BBT-I) без фармацевтического вмешательства.
- Группа 4: Поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) без фармацевтического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка эффективности краткого поведенческого лечения бессонницы (BBT-I) при лечении бессонницы у людей.
Бессонница является чрезвычайно распространенной проблемой для больных раком, которая часто связана с ухудшением социального и профессионального функционирования и качества жизни. Также вероятно, что бессонница усугубляет другие связанные с раком симптомы (например, утомляемость, тошноту, депрессивное настроение, боль и/или снижение переносимости боли) и, таким образом, дает возможность аддитивных или мультипликативных взаимодействий. Возможно, что невылеченная бессонница в контексте терапии рака может привести к хроническим формам бессонницы у выживших после рака, что, в свою очередь, независимо увеличивает риск психиатрической и медицинской заболеваемости.
Таким образом, бессонница сама по себе представляет собой серьезную проблему, которая требует лучшего понимания, чтобы можно было снизить ее высокую распространенность.
Разработка вмешательств, которые могли бы предотвратить появление бессонницы у больных раком молочной железы, имеет жизненно важное значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Быть запланированным для лечения рака химиотерапией или биологическими препаратами (предварительная химиотерапия и / или диагностика метастатического рака молочной железы разрешены)
- Осталось не менее 6 недель лечения
- ≥ 21 год
- Способность понимать письменный и устный английский язык
- Способен глотать лекарства (до внесения изменений, исключающих лечение армодафинилом)
- Оценка 3+ по форме оценки нарушения сна ИЛИ оценка 8+ по индексу тяжести бессонницы (ISI)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предшествующее лечение армодафинилом или модафинилом (до внесения изменений, исключающих лечение армодафинилом)
- Предшествующее лечение психостимулирующими препаратами в течение последних 28 дней (до внесения изменений, исключающих лечение армодафинилом)
- Предшествующее лечение противосудорожными препаратами (до внесения изменений, исключающих лечение армодафинилом)
- Непрерывно принимал снотворное ежедневно в течение последних 28 дней (до внесения изменений, исключающих лечение армодафинилом)
- История (самооценка) нестабильного медицинского или психического заболевания (в течение последних 5 лет)
- Неконтролируемое заболевание сердца, артериальная гипертензия, сильные головные боли, глаукома или судороги в анамнезе (до внесения изменений, исключающих лечение армодафинилом)
- Беременные или кормящие
- История злоупотребления психоактивными веществами или соответствие критериям текущего злоупотребления алкоголем или зависимости
- История (самооценка) хронической, существовавшей ранее бессонницы, апноэ во сне или синдрома беспокойных ног (RLS)
- Тяжелая печеночная недостаточность (до внесения изменений, исключающих лечение армодафинилом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ББТ-И + Армодафинил
Два сеанса краткой поведенческой терапии бессонницы (BBT-I) лично и дополнительные короткие сеансы BBT-I по телефону. Армодафинил 150 мг/сут внутрь. |
Краткое поведенческое вмешательство при бессоннице (BBT-I): 2 сеанса лично и дополнительные короткие сеансы по телефону
Другие имена:
150 мг внутрь.
Армодафинил представляет собой энантиочистое соединение эугероидного модафинила (Провиджил), содержащее только (R)-(-)-энантиомер рацемического модафинила.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поведенческое плацебо + армодафинил
Контрольное поведенческое вмешательство представляет собой раздаточный материал по гигиене сна, заполненный участником. Армодафинил 150 мг/сут внутрь. |
150 мг внутрь.
Армодафинил представляет собой энантиочистое соединение эугероидного модафинила (Провиджил), содержащее только (R)-(-)-энантиомер рацемического модафинила.
Другие имена:
Контрольное поведенческое вмешательство представляет собой раздаточный материал по гигиене сна, заполненный участником.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ББТ-I без армодафинила
Два сеанса краткой поведенческой терапии бессонницы (BBT-I) лично и дополнительные короткие сеансы BBT-I по телефону. Без фармацевтического вмешательства. |
Краткое поведенческое вмешательство при бессоннице (BBT-I): 2 сеанса лично и дополнительные короткие сеансы по телефону
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Поведенческое плацебо без армодафинила
Контрольное поведенческое вмешательство представляет собой раздаточный материал по гигиене сна, заполненный участником. Без фармацевтического вмешательства. |
Контрольное поведенческое вмешательство представляет собой раздаточный материал по гигиене сна, заполненный участником.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: до 32 недель
|
Анкета для исследования индекса тяжести бессонницы (ISI) представляет собой опрос из 7 вопросов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (нет, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая), оцениваемых как 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. . Полный диапазон значений ISI составляет от 0 до 28. Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более высокие баллы указывают на более сильную бессонницу. Клиническая интерпретация следующая.
Исследование ISI проводилось на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель, 10 недель и 32 недели. Результат представлен в виде среднего балла ISI со стандартным отклонением. |
до 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: до 32 недель
|
Анкета функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) представляет собой подмножество из 13 вопросов опросника функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F), состоящего из 41 вопроса, где каждый вопрос имеет 5 возможных ответов ( совсем нет; немного; несколько; совсем немного; очень сильно) оценивается как 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. Полный диапазон баллов FACIT-Fatigue составляет от 0 до 52. Более высокие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более низкие баллы указывают на большую усталость. Исследование FACIT-Fatigue проводилось на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель, 10 недель и 32 недели. Результат представлен как среднее значение со стандартным отклонением. |
до 32 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: до 32 недель
|
Полный опросный лист функциональной оценки хронической болезни при терапии-усталости (FACIT-F) представляет собой анкету из 41 вопроса, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (совсем нет; немного; немного; совсем немного; очень сильно). оценивается как 0, 1, 2, 3 или 4 соответственно. Полный диапазон значений от 0 до 164. Более высокие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более низкие баллы указывают на большую усталость. Опрос FACIT-F проводился на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель, 10 недель и 32 недели. Результат представлен как среднее значение со стандартным отклонением. |
до 32 недель
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: до 32 недель
|
Анкета Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой опрос из 9 вопросов, каждый из которых имеет 11 возможных ответов («Нет усталости» до «Настолько плохо, насколько вы можете себе представить») с оценкой от 0 до 10, с общим BFI каждого пациента. оценка представляет собой среднее значение значений по каждому вопросу (общий диапазон от 0 до 10). Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более высокие баллы указывают на большую усталость. Опрос BFI проводился на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель, 10 недель и 32 недели. Результат сообщается как среднее значение общих баллов BFI со стандартным отклонением. |
до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 25740 (Другой идентификатор: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .