Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákos betegek álmatlanságának kezelése

2018. november 1. frissítette: Oxana Palesh, Stanford University

Az emlőrákos betegek álmatlanságának kezelése: előzetes kísérleti tanulmány

Előzetes adatok biztosítása az insomnia rövid viselkedési terápiájának (BBT-I) hatásairól az emlőrákos betegek álmatlanságára, akik rákkezelésben részesülnek (meghatározatlan).

A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják:

  • 1. kar: Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/nap.
  • 2. kar: Álmatlanság viselkedési terápia (CBT-I) + Armodafinil 150 mg/nap.
  • 3. kar: Az álmatlanság rövid viselkedési kezelése (BBT-I) gyógyszeres beavatkozás nélkül.
  • 4. kar: Insomnia viselkedésterápiája (CBT-I) gyógyszeres beavatkozás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az insomnia rövid viselkedési kezelésének (BBT-I) hatékonyságát az álmatlanság kezelésében emberekben.

Az álmatlanság rendkívül gyakori probléma a rákos betegeknél, amely gyakran a szociális és szakmai működés, valamint az életminőség romlásával jár. Valószínű az is, hogy az álmatlanság súlyosbítja a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (pl. fáradtság, hányinger, depresszív hangulat, fájdalom és/vagy csökkent fájdalomtűrés), és így additív vagy multiplikatív kölcsönhatások lehetőségét teremti meg. Lehetséges, hogy a rákterápiával összefüggésben a kezeletlen álmatlanság az álmatlanság krónikus formáihoz vezethet a rák túlélőinél, ami viszont önállóan növeli a pszichiátriai és orvosi morbiditás kockázatát.

Így az álmatlanság önmagában is jelentős probléma, amely jobb megértést igényel annak érdekében, hogy magas prevalenciája csökkenthető legyen.

Létfontosságú olyan beavatkozások kidolgozása, amelyek megakadályozhatják az emlőrákos betegek álmatlanságának kialakulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • A rák kezelését kemoterápiával vagy biológiai szerekkel kell előírni (előzetes kemoterápia és/vagy metasztatikus emlő diagnózisa megengedett)
  • A kezelésből legalább 6 hét van hátra
  • ≥ 21 éves
  • Képes angolul szóban és írásban is megérteni
  • Képes lenyelni a gyógyszert (az armodafinil-kezelést elhagyó módosításig)
  • 3+ pontszám az alvászavar értékelési űrlapon, VAGY 8+ pontszám az insomnia súlyossági indexén (ISI)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Előzetes armodafinillal vagy modafinillal végzett kezelés (az armodafinil-kezelést elhagyó módosításig)
  • Pszichostimuláns gyógyszeres kezelés az elmúlt 28 napon belül (az armodafinil kezelés elhagyásáig)
  • Korábbi kezelés görcsoldó gyógyszerekkel (az armodafinil-kezelést elhagyó módosításig)
  • Folyamatosan naponta szedett altatót az elmúlt 28 napban (az armodafinil kezelés elhagyásáig)
  • Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében (az elmúlt 5 évben)
  • Nem kontrollált szívbetegség, magas vérnyomás, súlyos fejfájás, zöldhályog vagy görcsrohamok anamnézisében (az armodafinil-kezelést elhagyó módosításig)
  • Terhes vagy szoptató
  • A kábítószerrel való visszaélés története, vagy megfelel a jelenlegi alkoholfogyasztás vagy -függőség kritériumainak
  • Krónikus, már meglévő álmatlanság, alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma (RLS) anamnézisében (saját bevallása szerint)
  • Súlyos májkárosodás (az armodafinil-kezelést mellőző módosításig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBT-I + Armodafinil

Két rövid viselkedésterápia az álmatlanságért (BBT-I) személyesen és további rövid BBT-I ülések telefonon.

Armodafinil 150 mg/nap szájon át.
Viselkedési: BBT-I
Rövid viselkedési beavatkozás álmatlanság esetén (BBT-I): 2 személyes alkalom és további rövid beszélgetések telefonon
Más nevek:
  • Rövid viselkedési beavatkozás álmatlanságra
Drog: Armodafinil
150 mg szájon át. Az armodafinil az eugeroic modafinil (Provigil) enantiopiszta vegyülete, amely csak a racém modafinil (R)-(-)-enantiomerjét tartalmazza.
Más nevek:
  • Nuvigil
Kísérleti: Viselkedési placebo + Armodafinil

A kontroll viselkedési beavatkozás egy alváshigiénés tájékoztató, amelyet a résztvevő tölt ki.

Armodafinil 150 mg/nap szájon át.
Drog: Armodafinil
150 mg szájon át. Az armodafinil az eugeroic modafinil (Provigil) enantiopiszta vegyülete, amely csak a racém modafinil (R)-(-)-enantiomerjét tartalmazza.
Más nevek:
  • Nuvigil
Viselkedési: Ellenőrzés
A kontroll viselkedési beavatkozás egy alváshigiénés tájékoztató, amelyet a résztvevő tölt ki.
Más nevek:
  • Viselkedési placebo
Sham Comparator: BBT-I Armodafinil nélkül

Két rövid viselkedésterápia az álmatlanságért (BBT-I) személyesen és további rövid BBT-I ülések telefonon.

Nincs gyógyszerészeti beavatkozás.
Viselkedési: BBT-I
Rövid viselkedési beavatkozás álmatlanság esetén (BBT-I): 2 személyes alkalom és további rövid beszélgetések telefonon
Más nevek:
  • Rövid viselkedési beavatkozás álmatlanságra
Placebo Comparator: Viselkedési placebo Armodafinil nélkül

A kontroll viselkedési beavatkozás egy alváshigiénés tájékoztató, amelyet a résztvevő tölt ki.

Nincs gyógyszerészeti beavatkozás.
Viselkedési: Ellenőrzés
A kontroll viselkedési beavatkozás egy alváshigiénés tájékoztató, amelyet a résztvevő tölt ki.
Más nevek:
  • Viselkedési placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 32 hétig

Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) kérdőíve egy 7 kérdésből álló felmérés, amelyben minden kérdésre 5 válaszlehetőség van (egyik sem, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos), 0, 1, 2, 3 vagy 4 pontozással. . Az ISI pontszámok teljes tartománya 0 és 28 között van. Az alacsonyabb pontszámok jónak, jobbnak vagy egészségesnek minősülnek, az egyre magasabb pontszámok pedig nagyobb álmatlanságot jeleznek. A klinikai értelmezés a következő.

  • 0-7 Nincs klinikailag jelentős álmatlanság
  • 8-14 Küszöb alatti álmatlanság
  • 15-21 Klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú)
  • 22-28 Klinikai álmatlanság (súlyos)

Az ISI felmérést a kiinduláskor, 3 hét, 6 hét, 10 hét és 32 hét múlva végezték. Az eredményt az átlagos ISI-pontszámként jelentik standard deviációval.
32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése-fáradtság (FACIT-Fatigue)
Időkeret: 32 hétig

A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-Fatigue) kérdőív a 41 kérdésből álló Funkcionális felmérés a krónikus betegségek terápiája-fáradtság (FACIT-F) kérdőívének 13 kérdésből álló részhalmaza, minden kérdésre 5 válasz lehetséges. egyáltalán nem; egy kicsit; valamennyire; eléggé; nagyon sok), 0, 1, 2, 3 vagy 4 pontot kapott. A FACIT-Fatigue pontszámok teljes tartománya 0 és 52 között van. A magasabb pontszámokat jónak, jobbnak vagy egészségesnek tekintik, az egyre alacsonyabb pontszámokat pedig nagyobb fáradtságnak tekintik.

A FACIT-Fatigue felmérést a kiinduláskor, 3 hét, 6 hét, 10 hét és 32 hét múlva végezték. Az eredményt átlag szórással együtt adjuk meg.
32 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F)
Időkeret: 32 hétig

A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális felmérése (FACIT-F) teljes körű kérdőíve egy 41 kérdésből álló felmérés, amelyben minden kérdésre 5 válaszlehetőség van (egyáltalán nem; kicsit; valamennyire; eléggé; nagyon) rendre 0, 1, 2, 3 vagy 4 pontot kapott. A teljes pontszám 0-tól 164-ig terjed. A magasabb pontszámokat jónak, jobbnak vagy egészségesnek tekintik, az egyre alacsonyabb pontszámokat pedig nagyobb fáradtságnak tekintik.

A FACIT-F felmérés a kiinduláskor, 3 hét, 6 hét, 10 hét és 32 hét után készült. Az eredményt átlag szórással együtt adjuk meg.
32 hétig
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: 32 hétig

A Brief Fatigue Inventory (BFI) felmérés kérdőíve egy 9 kérdésből álló felmérés, amelyben minden kérdésre 11 válaszlehetőség van ("Nincs fáradtság" - "Amennyire csak el tudod képzelni"), 0-tól 10-ig pontozva, minden egyes páciens teljes BFI-jével. a pontszám az egyes kérdések értékeinek átlaga (teljes tartomány 0 és 10 között). Az alacsonyabb pontszámokat jónak, jobbnak vagy egészségesnek, az egyre magasabb pontszámokat pedig nagyobb fáradtságnak tekintik.

A BFI felmérést a kiinduláskor, 3 hét, 6 hét, 10 hét és 32 hét múlva végezték. Az eredményt a teljes BFI-pontszámok átlagaként jelentik szórással.
32 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-17323
  • K07CA132916-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 25740 (Egyéb azonosító: University of Rochester - old protocol ID)
  • BRS0008 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BBT-I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel