Unettomuuden hoito rintasyöpäpotilailla
Unettomuuden hallinta rintasyöpäpotilailla: alustava pilottitutkimus
Antaa alustavaa tietoa lyhytkestoisen unettomuuden käyttäytymisterapian (BBT-I) vaikutuksista unettomuuteen rintasyöpäpotilailla, jotka odottavat saavansa syöpähoitoa (määrittelemätön).
Osallistujat satunnaistetaan 4 ryhmään:
- Käsivarsi 1: Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBT-I) + armodafiniili 150 mg/vrk.
- Käsivarsi 2: Unettomuuden käyttäytymisterapia (CBT-I) + armodafiniili 150 mg/vrk.
- Käsivarsi 3: Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBT-I) ilman lääkehoitoa.
- Käsivarsi 4: Unettomuuden käyttäytymisterapia (CBT-I) ilman lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata unettomuuden lyhyen käyttäytymishoidon (BBT-I) tehokkuutta ihmisten unettomuuden hoidossa.
Unettomuus on erittäin yleinen syöpäpotilaiden ongelma, joka liittyy usein heikentyneeseen sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintakykyyn sekä elämänlaatuun. On myös todennäköistä, että unettomuus pahentaa muita syöpään liittyviä oireita (esim. väsymystä, pahoinvointia, masennusta, kipua ja/tai heikentynyttä kivunsietokykyä) ja aiheuttaa siten additiivisten tai multiplikatiivisten vuorovaikutusten mahdollisuuden. On mahdollista, että syöpähoidon yhteydessä hoitamaton unettomuus voi johtaa kroonisiin unettomuuden muotoihin syövästä selviytyneillä, mikä puolestaan lisää itsenäisesti riskiä lisääntyneelle psykiatriselle ja lääketieteelliselle sairastumiselle.
Unettomuus on siis sinänsä merkittävä ongelma, joka vaatii parempaa ymmärrystä, jotta sen korkeaa esiintyvyyttä voidaan vähentää.
On elintärkeää kehittää interventioita, jotka voivat estää rintasyöpäpotilaiden unettomuuden puhkeamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Sinulle on varattu syöpähoito kemoterapialla tai biologisilla lääkkeillä (aiempi kemoterapia ja/tai metastaattisen rintojen diagnoosi ovat sallittuja)
- Hoitoaikaa on vähintään 6 viikkoa
- ≥ 21 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- Pystyy nielemään lääkkeitä (kunnes armodafiniilihoito on jätetty pois)
- Pisteet 3+ unihäiriöiden arviointilomakkeessa TAI pisteet 8+ unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi hoito armodafinililla tai modafiniililla (kunnes armodafiniilihoito jätetään pois)
- Aikaisempi hoito psykostimulanttilääkkeillä viimeisen 28 päivän aikana (kunnes armodafiniilihoito on jätetty pois)
- Aikaisempi hoito kouristuslääkkeillä (kunnes armodafiniilihoito on jätetty pois)
- On käyttänyt jatkuvasti unilääkitystä päivittäin viimeisen 28 päivän ajan (kunnes armodafiniilihoito on jätetty pois)
- Epävakaiden lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien historia (viimeisten 5 vuoden aikana)
- Aiemmin hallitsematon sydänsairaus, kohonnut verenpaine, vaikea päänsärky, glaukooma tai kohtaukset (kunnes armodafiniilihoito jätetään pois)
- Raskaana tai imettävänä
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai täytä nykyisen alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit
- Aiempi (itseraportoitu) krooninen, olemassa oleva unettomuus, uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (kunnes armodafiniilihoito on jätetty pois)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBT-I + Armodafiniili
Kaksi lyhyttä unettomuuden käyttäytymisterapiaa (BBT-I) henkilökohtaisesti ja lisäksi lyhyttä BBT-I-istuntoa puhelimitse. Armodafiniili 150 mg/vrk suun kautta. |
Lyhyt käyttäytymisinterventio unettomuuteen (BBT-I): 2 tapaamista henkilökohtaisesti ja lisäksi lyhyt istunto puhelimitse
Muut nimet:
150 mg suun kautta.
Armodafiniili on eugeroisen modafiniilin (Provigil) enantiopuhdas yhdiste, joka sisältää vain raseemisen modafiniilin (R)-(-)-enantiomeerin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva lumelääke + armodafiniili
Kontrollikäyttäytymisinterventio on osallistujan täyttämä unihygieniamoniste. Armodafiniili 150 mg/vrk suun kautta. |
150 mg suun kautta.
Armodafiniili on eugeroisen modafiniilin (Provigil) enantiopuhdas yhdiste, joka sisältää vain raseemisen modafiniilin (R)-(-)-enantiomeerin.
Muut nimet:
Kontrollikäyttäytymisinterventio on osallistujan täyttämä unihygieniamoniste.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: BBT-I ilman armodafiniiliä
Kaksi lyhyttä unettomuuden käyttäytymisterapiaa (BBT-I) henkilökohtaisesti ja lisäksi lyhyttä BBT-I-istuntoa puhelimitse. Ei lääkehoitoa. |
Lyhyt käyttäytymisinterventio unettomuuteen (BBT-I): 2 tapaamista henkilökohtaisesti ja lisäksi lyhyt istunto puhelimitse
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käyttäytymiseen perustuva lumelääke ilman armodafiniiliä
Kontrollikäyttäytymisinterventio on osallistujan täyttämä unihygieniamoniste. Ei lääkehoitoa. |
Kontrollikäyttäytymisinterventio on osallistujan täyttämä unihygieniamoniste.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 32 viikkoon asti
|
Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomake on 7 kysymyksestä koostuva kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea), pisteet 0, 1, 2, 3 tai 4. . ISI-pisteiden koko valikoima on 0-28. Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeampien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa unettomuutta. Kliininen tulkinta on seuraava.
ISI-tutkimus tehtiin lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 32 viikkoa. Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä ISI-pisteenä keskihajonnan kanssa. |
32 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-väsymys) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 32 viikkoon asti
|
Kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -kyselylomake on 13 kysymyksen osajoukko 41 kysymyksen funktionaalisesta arvioinnista kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -kyselyyn, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 mahdollista vastausta ei ollenkaan; vähän; jonkin verran; melko vähän; erittäin paljon), pisteytetään 0, 1, 2, 3 tai 4. FACIT-väsymyspisteiden koko valikoima on 0-52. Korkeampia pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä pienempien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa väsymystä. FACIT-väsymystutkimus suoritettiin lähtötilanteessa, 3 viikon, 6 viikon, 10 viikon ja 32 viikon kuluttua. Tulos ilmoitetaan keskihajonnan kanssa. |
32 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: 32 viikkoon asti
|
Kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -kyselylomake on 41 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (ei ollenkaan; vähän; jonkin verran; melko vähän; erittäin paljon), pisteet 0, 1, 2, 3 tai 4. Kaikki pistemäärät ovat 0–164. Korkeampia pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä pienempien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa väsymystä. FACIT-F-tutkimus tehtiin lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 32 viikkoa. Tulos ilmoitetaan keskihajonnan kanssa. |
32 viikkoon asti
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: 32 viikkoon asti
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) -kyselylomake on 9 kysymyksen kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 11 vastausvaihtoehtoa ("Ei väsymystä" - "Niin huono kuin voit kuvitella"), pisteytetään 0-10 kunkin potilaan yleisen BFI:n mukaan. pisteet ovat kunkin kysymyksen arvojen keskiarvo (kokonaisalue 0-10). Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeampien pisteiden katsotaan osoittavan suurempaa väsymystä. BFI-tutkimus tehtiin lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 32 viikkoa. Tulos ilmoitetaan BFI-pisteiden keskiarvona keskihajonnan kanssa. |
32 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 25740 (Muu tunniste: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .