Beheer van slapeloosheid bij borstkankerpatiënten
Beheer van slapeloosheid bij borstkankerpatiënten: een voorbereidende pilotstudie
Voorlopige gegevens verstrekken over de effecten van korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBT-I) op slapeloosheid bij borstkankerpatiënten die een kankerbehandeling verwachten (niet gespecificeerd).
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen:
- Arm 1: Korte gedragsbehandeling van slapeloosheid (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/dag.
- Arm 2: Gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) + Armodafinil 150 mg/dag.
- Arm 3: Korte gedragsbehandeling van slapeloosheid (BBT-I) zonder farmaceutische tussenkomst.
- Arm 4: Gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) zonder farmaceutische tussenkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Brief Behavioral Treatment of Insomnia (BBT-I) bij de behandeling van slapeloosheid bij mensen te testen.
Slapeloosheid is een buitengewoon veel voorkomend probleem voor kankerpatiënten dat vaak wordt geassocieerd met verminderd sociaal en beroepsmatig functioneren en kwaliteit van leven. Het is ook waarschijnlijk dat slapeloosheid andere kankergerelateerde symptomen verergert (bijv. vermoeidheid, misselijkheid, depressieve stemming, pijn en/of verminderde pijntolerantie) en dus aanleiding geeft tot de mogelijkheid van additieve of multiplicatieve interacties. Het is mogelijk dat onbehandelde slapeloosheid in de context van kankertherapie kan leiden tot chronische vormen van slapeloosheid bij overlevenden van kanker, wat op zijn beurt onafhankelijk het risico met zich meebrengt voor verhoogde psychiatrische en medische morbiditeit.
Slapeloosheid is op zichzelf dus een aanzienlijk probleem dat een beter begrip vereist om de hoge prevalentie ervan te verminderen.
Het is van vitaal belang om interventies te ontwikkelen die slapeloosheid bij borstkankerpatiënten kunnen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Ingepland zijn voor kankerbehandeling met chemotherapie of biologische geneesmiddelen (voorafgaande chemotherapie en/of diagnose van gemetastaseerde borsten zijn toegestaan)
- Laat ten minste 6 weken behandeling resteren
- ≥ 21 jaar oud
- In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
- Medicijnen kunnen doorslikken (tot amendement de behandeling met armodafinil achterwege laat)
- Score van 3+ op het Sleep Disruption Evaluation-formulier, OF een score van 8+ op Insomnia Severity Index (ISI)
UITSLUITINGSCRITERIA
- Voorafgaande behandeling met armodafinil of modafinil (tot amendement waarbij behandeling met armodafinil wordt weggelaten)
- Eerdere behandeling met psychostimulerende medicatie in de afgelopen 28 dagen (tot amendement waarbij behandeling met armodafinil wordt weggelaten)
- Voorafgaande behandeling met anti-epileptische medicatie (tot amendement waarbij behandeling met armodafinil wordt weggelaten)
- Heeft de afgelopen 28 dagen continu dagelijks slaapmedicatie ingenomen (tot wijziging armodafinilbehandeling achterwege laat)
- Geschiedenis (zelfgerapporteerd) van onstabiele medische of psychiatrische ziekte (in de afgelopen 5 jaar)
- Geschiedenis van ongecontroleerde hartaandoeningen, hypertensie, ernstige hoofdpijn, glaucoom of toevallen (tot wijziging armodafinilbehandeling weglaat)
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van middelenmisbruik of voldoen aan criteria voor actueel alcoholmisbruik of afhankelijkheid
- Geschiedenis (zelfgerapporteerd) van chronische, reeds bestaande slapeloosheid, slaapapneu of rustelozebenensyndroom (RLS)
- Ernstige leverfunctiestoornis (tot wijziging armodafinilbehandeling weglaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBT-I + Armodafinil
Twee korte sessies gedragstherapie voor slapeloosheid (BBT-I) persoonlijk en aanvullende korte BBT-I-sessies via de telefoon. Armodafinil 150 mg/dag via de mond. |
Korte gedragsinterventie voor slapeloosheid (BBT-I): 2 sessies persoonlijk en aanvullende korte sessies via de telefoon
Andere namen:
150 mg via de mond.
Armodafinil is de enantiomeerzuivere verbinding van het eugeroïsche modafinil (Provigil), die alleen de (R)-(-)-enantiomeer van het racemische modafinil bevat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedragsplacebo + Armodafinil
Controlegedragsinterventie is een hand-out voor slaaphygiëne die door de deelnemer is ingevuld. Armodafinil 150 mg/dag via de mond. |
150 mg via de mond.
Armodafinil is de enantiomeerzuivere verbinding van het eugeroïsche modafinil (Provigil), die alleen de (R)-(-)-enantiomeer van het racemische modafinil bevat.
Andere namen:
Controlegedragsinterventie is een hand-out voor slaaphygiëne die door de deelnemer is ingevuld.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: BBT-I zonder Armodafinil
Twee korte sessies gedragstherapie voor slapeloosheid (BBT-I) persoonlijk en aanvullende korte BBT-I-sessies via de telefoon. Geen farmaceutische tussenkomst. |
Korte gedragsinterventie voor slapeloosheid (BBT-I): 2 sessies persoonlijk en aanvullende korte sessies via de telefoon
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gedragsplacebo zonder Armodafinil
Controlegedragsinterventie is een hand-out voor slaaphygiëne die door de deelnemer is ingevuld. Geen farmaceutische tussenkomst. |
Controlegedragsinterventie is een hand-out voor slaaphygiëne die door de deelnemer is ingevuld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
Insomnia Severity Index (ISI)-enquêtevragenlijst is een enquête met 7 vragen, waarbij elke vraag 5 mogelijke antwoorden heeft (geen, mild, matig, ernstig of zeer ernstig), gescoord als respectievelijk 0, 1, 2, 3 of 4 . Het volledige bereik van ISI-scores loopt van 0 tot 28. Lagere scores worden als goed, beter of gezond beschouwd, en steeds hogere scores worden beschouwd als een indicatie voor meer slapeloosheid. Klinische interpretatie is als volgt.
ISI-enquête werd uitgevoerd bij baseline, 3 weken, 6 weken, 10 weken en 32 weken. De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde ISI-score met standaarddeviatie. |
tot 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
De vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) is een subset van 13 vragen van de 41 vragen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) vragenlijst, waarbij elke vraag 5 mogelijke antwoorden heeft ( helemaal niet; een beetje; een beetje; behoorlijk; heel veel), gescoord als respectievelijk 0, 1, 2, 3 of 4. Het volledige bereik van FACIT-vermoeidheidsscores loopt van 0 tot 52. Hogere scores worden als goed, beter of gezond beschouwd, en steeds lagere scores worden beschouwd als meer vermoeidheid. De FACIT-Fatigue-enquête werd uitgevoerd bij baseline, 3 weken, 6 weken, 10 weken en 32 weken. De uitkomst wordt gerapporteerd als het gemiddelde met standaarddeviatie. |
tot 32 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
De volledige Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) enquêtevragenlijst is een enquête met 41 vragen, waarbij elke vraag 5 mogelijke antwoorden heeft (helemaal niet; een beetje; enigszins; nogal wat; zeer veel), gescoord als respectievelijk 0, 1, 2, 3 of 4. Het volledige bereik van scores loopt van 0 tot 164. Hogere scores worden als goed, beter of gezond beschouwd, en steeds lagere scores worden beschouwd als meer vermoeidheid. De FACIT-F-enquête werd uitgevoerd bij baseline, 3 weken, 6 weken, 10 weken en 32 weken. De uitkomst wordt gerapporteerd als het gemiddelde met standaarddeviatie. |
tot 32 weken
|
|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
De Brief Fatigue Inventory (BFI)-enquêtevragenlijst is een enquête met 9 vragen, waarbij elke vraag 11 mogelijke antwoorden heeft ("Geen vermoeidheid" tot "Zo slecht als u zich kunt voorstellen"), gescoord van 0 tot 10, met de algehele BFI van elke patiënt score is het gemiddelde van de waarden van elke vraag (algemeen bereik van 0 tot 10). Lagere scores worden beschouwd als goed, beter of gezond, en steeds hogere scores worden beschouwd als een indicatie van meer vermoeidheid. De BFI-enquête werd uitgevoerd bij baseline, 3 weken, 6 weken, 10 weken en 32 weken. De uitkomst wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de totale BFI-scores met standaarddeviatie. |
tot 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 25740 (Andere identificatie: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .