Manejo del insomnio en pacientes con cáncer de mama
Manejo del insomnio en pacientes con cáncer de mama: un estudio piloto preliminar
Proporcionar datos preliminares sobre los efectos de la terapia conductual breve para el insomnio (BBT-I) sobre el insomnio en pacientes con cáncer de mama que esperan recibir tratamiento para el cáncer (no especificado).
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos:
- Brazo 1: Tratamiento Conductual Breve del Insomnio (BBT-I) + Armodafinilo 150 mg/día.
- Brazo 2: Terapia conductual para el insomnio (CBT-I) + Armodafinilo 150 mg/día.
- Brazo 3: Tratamiento conductual breve del insomnio (BBT-I) sin intervención farmacéutica.
- Brazo 4: Terapia conductual para el insomnio (CBT-I) sin intervención farmacéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la eficacia del tratamiento conductual breve del insomnio (BBT-I) en el tratamiento del insomnio en humanos.
El insomnio es un problema extraordinariamente común para los pacientes con cáncer que a menudo se asocia con una disminución del funcionamiento social y vocacional y de la calidad de vida. También es probable que el insomnio exacerbe otros síntomas relacionados con el cáncer (p. ej., fatiga, náuseas, estado de ánimo depresivo, dolor y/o reducción de la tolerancia al dolor) y, por lo tanto, da lugar a la posibilidad de interacciones aditivas o multiplicativas. Es posible que el insomnio no tratado en el contexto de la terapia del cáncer pueda conducir a formas crónicas de insomnio en los sobrevivientes de cáncer que, a su vez, confieren de forma independiente el riesgo de una mayor morbilidad médica y psiquiátrica.
Así, el insomnio, por sí mismo, es un problema importante que requiere una mejor comprensión para poder reducir su alta prevalencia.
Es fundamental desarrollar intervenciones que puedan prevenir la aparición del insomnio en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Estar programado para tratamiento de cáncer con quimioterapia o productos biológicos (se permite quimioterapia previa y/o diagnóstico de mama metastásica)
- Que le queden al menos 6 semanas de tratamiento
- ≥ 21 años
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
- Capaz de tragar medicamentos (hasta la modificación que omite el tratamiento con armodafinilo)
- Puntuación de 3+ en el formulario de evaluación de trastornos del sueño, O una puntuación de 8+ en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Tratamiento previo con armodafinilo o modafinilo (hasta la modificación que omite el tratamiento con armodafinilo)
- Tratamiento previo con medicación psicoestimulante en los últimos 28 días (hasta la modificación que omite el tratamiento con armodafinilo)
- Tratamiento previo con medicamentos anticonvulsivos (hasta la modificación que omite el tratamiento con armodafinilo)
- Ha tomado continuamente medicamentos para dormir todos los días durante los últimos 28 días (hasta la enmienda que omite el tratamiento con armodafinilo)
- Antecedentes (autoinformados) de enfermedad médica o psiquiátrica inestable (en los últimos 5 años)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca no controlada, hipertensión, dolores de cabeza intensos, glaucoma o convulsiones (hasta que se modifique la omisión del tratamiento con armodafinilo)
- embarazada o amamantando
- Historial de abuso de sustancias o cumple con los criterios para el abuso o dependencia actual del alcohol
- Antecedentes (autoinformados) de insomnio crónico preexistente, apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas (SPI)
- Insuficiencia hepática grave (hasta la enmienda que omite el tratamiento con armodafinilo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BBT-I + armodafinilo
Dos sesiones de terapia conductual breve para el insomnio (BBT-I) en persona y sesiones breves adicionales de BBT-I por teléfono. Armodafinilo 150 mg/día por vía oral. |
Intervención conductual breve para el insomnio (BBT-I): 2 sesiones en persona y sesiones breves adicionales por teléfono
Otros nombres:
150 mg por vía oral.
El armodafinilo es el compuesto enantiopuro del modafinilo eugeroico (Provigil), que contiene solo el enantiómero (R)-(-) del modafinilo racémico.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo conductual + armodafinilo
La intervención conductual de control es un folleto de higiene del sueño completado por el participante. Armodafinilo 150 mg/día por vía oral. |
150 mg por vía oral.
El armodafinilo es el compuesto enantiopuro del modafinilo eugeroico (Provigil), que contiene solo el enantiómero (R)-(-) del modafinilo racémico.
Otros nombres:
La intervención conductual de control es un folleto de higiene del sueño completado por el participante.
Otros nombres:
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Comparador falso: BBT-I sin armodafinilo
Dos sesiones de terapia conductual breve para el insomnio (BBT-I) en persona y sesiones breves adicionales de BBT-I por teléfono. Sin intervención farmacéutica. |
Intervención conductual breve para el insomnio (BBT-I): 2 sesiones en persona y sesiones breves adicionales por teléfono
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo conductual sin armodafinilo
La intervención conductual de control es un folleto de higiene del sueño completado por el participante. Sin intervención farmacéutica. |
La intervención conductual de control es un folleto de higiene del sueño completado por el participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: hasta 32 Semanas
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El cuestionario de encuesta del índice de gravedad del insomnio (ISI) es una encuesta de 7 preguntas, cada una de las cuales tiene 5 respuestas posibles (ninguna, leve, moderada, grave o muy grave), calificadas como 0, 1, 2, 3 o 4, respectivamente. . El rango completo de puntajes ISI es de 0 a 28. Las puntuaciones más bajas se consideran buenas, mejores o saludables, y las puntuaciones cada vez más altas se consideran indicadores de mayor insomnio. La interpretación clínica es la siguiente.
La encuesta ISI se realizó al inicio del estudio, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas. El resultado se informa como la puntuación ISI media con desviación estándar. |
hasta 32 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: hasta 32 Semanas
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El cuestionario de la encuesta Evaluación funcional de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue) es un subconjunto de 13 preguntas del cuestionario de 41 preguntas Evaluación funcional de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F), y cada pregunta tiene 5 respuestas posibles ( nada; un poco; algo; bastante; mucho), puntuados como 0, 1, 2, 3 o 4, respectivamente. El rango completo de puntajes FACIT-Fatigue es de 0 a 52. Los puntajes más altos se consideran buenos, mejores o saludables, y los puntajes cada vez más bajos se consideran indicadores de mayor fatiga. La encuesta FACIT-Fatigue se realizó al inicio del estudio, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas. El resultado se informa como la media con desviación estándar. |
hasta 32 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: hasta 32 Semanas
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El cuestionario completo de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) es una encuesta de 41 preguntas, cada una de las cuales tiene 5 respuestas posibles (nada; un poco; algo; bastante; mucho), puntuado como 0, 1, 2, 3 o 4, respectivamente. El rango completo de puntajes es de 0 a 164. Los puntajes más altos se consideran buenos, mejores o saludables, y los puntajes cada vez más bajos se consideran indicadores de mayor fatiga. La encuesta FACIT-F se realizó al inicio del estudio, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas. El resultado se informa como la media con desviación estándar. |
hasta 32 Semanas
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: hasta 32 Semanas
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El cuestionario de encuesta del Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una encuesta de 9 preguntas, cada una de las cuales tiene 11 respuestas posibles ("Sin fatiga" a "Tan malo como puedas imaginar"), calificadas de 0 a 10, con el BFI general de cada paciente la puntuación es la media de los valores de cada pregunta (rango general de 0 a 10). Los puntajes más bajos se consideran buenos, mejores o saludables, y se considera que los puntajes cada vez más altos indican una mayor fatiga. La encuesta BFI se realizó al inicio del estudio, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas. El resultado se informa como la media de las puntuaciones generales del BFI con la desviación estándar. |
hasta 32 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 25740 (Otro identificador: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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