Manejo da insônia em pacientes com câncer de mama
Manejo da insônia em pacientes com câncer de mama: um estudo piloto preliminar
Fornecer dados preliminares sobre os efeitos da terapia comportamental breve para insônia (BBT-I) na insônia em pacientes com câncer de mama que esperam receber tratamento contra o câncer (não especificado).
Os participantes serão randomizados em 4 grupos:
- Braço 1: Tratamento Comportamental Breve da Insônia (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/dia.
- Braço 2: Terapia comportamental para insônia (TCC-I) + Armodafinil 150 mg/dia.
- Braço 3: Breve Tratamento Comportamental da Insônia (BBT-I) sem intervenção farmacêutica.
- Braço 4: Terapia comportamental para insônia (CBT-I) sem intervenção farmacêutica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do Tratamento Comportamental Breve da Insônia (BBT-I) no tratamento da insônia em humanos.
A insônia é um problema extraordinariamente comum em pacientes com câncer, frequentemente associado à diminuição do funcionamento social e vocacional e da qualidade de vida. Também é provável que a insônia exacerbe outros sintomas relacionados ao câncer (por exemplo, fadiga, náusea, humor depressivo, dor e/ou tolerância reduzida à dor) e, portanto, dá origem à possibilidade de interações aditivas ou multiplicativas. É possível que a insônia não tratada no contexto da terapia do câncer possa levar a formas crônicas de insônia em sobreviventes de câncer que, por sua vez, conferem de forma independente o risco de aumento da morbidade psiquiátrica e médica.
Assim, a insônia, por si só, é um problema significativo que requer melhor compreensão para que sua alta prevalência possa ser reduzida.
O desenvolvimento de intervenções que possam prevenir o aparecimento de insônia em pacientes com câncer de mama é vital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Estar agendado para tratamento de câncer com quimioterapia ou biológicos (quimioterapia prévia e/ou diagnóstico de mama metastática são permitidos)
- Ter pelo menos 6 semanas de tratamento restantes
- ≥ 21 anos
- Capaz de compreender inglês escrito e falado
- Capaz de engolir medicação (até emenda omitindo o tratamento com armodafinil)
- Pontuação de 3+ no formulário de Avaliação de Disrupção do Sono, OU uma pontuação de 8+ no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Tratamento anterior com armodafinil ou modafinil (até alteração omitindo o tratamento com armodafinil)
- Tratamento anterior com medicação psicoestimulante nos últimos 28 dias (até alteração omitindo o tratamento com armodafinil)
- Tratamento prévio com medicamentos anticonvulsivantes (até alteração que omita o tratamento com armodafinil)
- Tomou continuamente medicação para dormir diariamente nos últimos 28 dias (até emenda omitindo o tratamento com armodafinil)
- História (auto-relatada) de doença médica ou psiquiátrica instável (nos últimos 5 anos)
- História de doença cardíaca descontrolada, hipertensão, fortes dores de cabeça, glaucoma ou convulsões (até a alteração omitir o tratamento com armodafinil)
- grávida ou amamentando
- Histórico de abuso de substâncias ou critérios para abuso ou dependência atual de álcool
- História (autorreferida) de insônia crônica preexistente, apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas (SPI)
- Insuficiência hepática grave (até alteração omitindo o tratamento com armodafinil)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BBT-I + Armodafinila
Duas sessões de Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBT-I) pessoalmente e sessões breves adicionais de BBT-I por telefone. Armodafinil 150 mg/dia por via oral. |
Intervenção comportamental breve para insônia (BBT-I): 2 sessões presenciais e sessões breves adicionais por telefone
Outros nomes:
150 mg por via oral.
Armodafinil é o composto enantiopuro do modafinil eugeróico (Provigil), contendo apenas o enantiômero (R)-(-) do modafinil racêmico.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo comportamental + Armodafinil
A intervenção comportamental de controle é um folheto de higiene do sono preenchido pelo participante. Armodafinil 150 mg/dia por via oral. |
150 mg por via oral.
Armodafinil é o composto enantiopuro do modafinil eugeróico (Provigil), contendo apenas o enantiômero (R)-(-) do modafinil racêmico.
Outros nomes:
A intervenção comportamental de controle é um folheto de higiene do sono preenchido pelo participante.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: BBT-I sem Armodafinil
Duas sessões de Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBT-I) pessoalmente e sessões breves adicionais de BBT-I por telefone. Sem intervenção farmacêutica. |
Intervenção comportamental breve para insônia (BBT-I): 2 sessões presenciais e sessões breves adicionais por telefone
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo comportamental sem Armodafinil
A intervenção comportamental de controle é um folheto de higiene do sono preenchido pelo participante. Sem intervenção farmacêutica. |
A intervenção comportamental de controle é um folheto de higiene do sono preenchido pelo participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: até 32 semanas
|
O questionário de pesquisa do Insomnia Severity Index (ISI) é uma pesquisa de 7 perguntas, com cada pergunta tendo 5 respostas possíveis (nenhuma, leve, moderada, grave ou muito grave), pontuadas como 0, 1, 2, 3 ou 4, respectivamente . A gama completa de pontuações ISI é de 0 a 28. Pontuações mais baixas são consideradas boas, melhores ou saudáveis, e pontuações cada vez mais altas são consideradas indicativas de maior insônia. A interpretação clínica é a seguinte.
A pesquisa ISI foi realizada no início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas. O resultado é relatado como a pontuação média do ISI com desvio padrão. |
até 32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: até 32 semanas
|
O questionário de pesquisa Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga (FACIT-Fatigue) é um subconjunto de 13 perguntas do questionário Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F) de 41 perguntas, com cada pergunta tendo 5 respostas possíveis ( nada; um pouco; um pouco; bastante; muito), pontuados como 0, 1, 2, 3 ou 4, respectivamente. A gama completa de pontuações FACIT-Fadiga é de 0 a 52. Pontuações mais altas são consideradas boas, melhores ou saudáveis, e pontuações cada vez mais baixas são consideradas indicativas de maior fadiga. A pesquisa FACIT-Fatigue foi realizada na linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas. O resultado é relatado como a média com desvio padrão. |
até 32 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: até 32 semanas
|
O questionário completo de avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-F) é uma pesquisa de 41 perguntas, com cada pergunta tendo 5 respostas possíveis (de modo algum; um pouco; um pouco; bastante; muito), pontuados como 0, 1, 2, 3 ou 4, respectivamente. A gama completa de pontuações é de 0 a 164. Pontuações mais altas são consideradas boas, melhores ou saudáveis, e pontuações cada vez mais baixas são consideradas indicativas de maior fadiga. A pesquisa FACIT-F foi realizada no início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas. O resultado é relatado como a média com desvio padrão. |
até 32 semanas
|
|
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: até 32 semanas
|
O questionário de pesquisa Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma pesquisa de 9 perguntas, com cada pergunta tendo 11 respostas possíveis ("Sem fadiga" a "Tão ruim quanto você pode imaginar"), pontuadas de 0 a 10, com o BFI geral de cada paciente pontuação sendo a média dos valores de cada questão (variação geral de 0 a 10). Pontuações mais baixas são consideradas boas, melhores ou saudáveis, e pontuações cada vez mais altas são consideradas indicativas de maior fadiga. A pesquisa BFI foi realizada na linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas. O resultado é relatado como a média das pontuações gerais do BFI com desvio padrão. |
até 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 25740 (Outro identificador: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .