乳腺癌患者失眠的管理
乳腺癌患者失眠的管理：初步试点研究
提供关于短期失眠行为疗法 (BBT-I) 对希望接受癌症治疗的乳腺癌患者（未指定）失眠的影响的初步数据。
参与者将被随机分为 4 组：
- 第 1 组：失眠的简短行为治疗 (BBT-I) + Armodafinil 150 毫克/天。
- 第 2 组：失眠行为疗法 (CBT-I) + Armodafinil 150 mg/天。
- 第 3 组：失眠的简短行为治疗 (BBT-I)，无需药物干预。
- 第 4 组：失眠行为疗法 (CBT-I)，无需药物干预。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试失眠简短行为治疗 (BBT-I) 在治疗人类失眠症中的疗效。
对于癌症患者来说，失眠是一个非常普遍的问题，它通常与社会和职业功能以及生活质量下降有关。 失眠也可能会加剧其他癌症相关症状（例如，疲劳、恶心、情绪低落、疼痛和/或疼痛耐受性降低），因此可能会产生相加或相乘的相互作用。 在癌症治疗的背景下，未经治疗的失眠可能会导致癌症幸存者出现慢性失眠，这反过来又独立地增加了精神病和医学发病率的风险。
因此，失眠本身就是一个重要的问题，需要更好地理解才能降低其高患病率。
开发可能预防乳腺癌患者失眠发作的干预措施至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 计划接受化学疗法或生物制剂的癌症治疗（允许之前的化学疗法和/或转移性乳腺癌的诊断）
- 至少还有 6 周的治疗时间
- ≥21岁
- 能够理解书面和口头英语
- 能够吞服药物（直到修正案中省略了阿莫达非尼治疗）
- 睡眠中断评估表得分为 3+，或失眠严重程度指数 (ISI) 得分为 8+
排除标准
- 先前使用阿莫达非尼或莫达非尼治疗（直至修正案省略阿莫达非尼治疗）
- 在过去 28 天内曾接受过精神兴奋剂治疗（直到修正案中省略了阿莫达非尼治疗）
- 先前使用抗惊厥药物治疗（直到修正案中省略了阿莫达非尼治疗）
- 在过去的 28 天内每天都连续服用安眠药（直到修正案中省略了阿莫达非尼治疗）
- 不稳定的医疗或精神疾病史（自我报告）（过去 5 年内）
- 不受控制的心脏病、高血压、严重头痛、青光眼或癫痫发作的病史（直到修正案中省略阿莫达非尼治疗）
- 怀孕或哺乳
- 药物滥用史或符合当前酒精滥用或依赖标准
- 慢性、先前存在的失眠、睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征 (RLS) 的病史（自我报告）
- 严重的肝功能损害（直到修正案中省略了 armodafinil 治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BBT-I + Armodafinil
两次面对面的简短失眠行为疗法 (BBT-I) 课程和额外的简短 BBT-I 电话课程。 Armodafinil 150 毫克/天口服。 |
失眠的简短行为干预 (BBT-I)：2 次面授课程和额外的电话简短课程
其他名称：
口服 150 毫克。
Armodafinil 是优格莫达非尼 (Provigil) 的对映体纯化合物，仅包含外消旋莫达非尼的 (R)-(-)- 对映异构体。
其他名称：
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实验性的：行为安慰剂 + Armodafinil
控制行为干预是由参与者完成的睡眠卫生讲义。 Armodafinil 150 毫克/天口服。 |
口服 150 毫克。
Armodafinil 是优格莫达非尼 (Provigil) 的对映体纯化合物，仅包含外消旋莫达非尼的 (R)-(-)- 对映异构体。
其他名称：
控制行为干预是由参与者完成的睡眠卫生讲义。
其他名称：
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假比较器：不含 Armodafinil 的 BBT-I
两次面对面的简短失眠行为疗法 (BBT-I) 课程和额外的简短 BBT-I 电话课程。 没有药物干预。 |
失眠的简短行为干预 (BBT-I)：2 次面授课程和额外的电话简短课程
其他名称：
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安慰剂比较：不含 Armodafinil 的行为安慰剂
控制行为干预是由参与者完成的睡眠卫生讲义。 没有药物干预。 |
控制行为干预是由参与者完成的睡眠卫生讲义。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：长达 32 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 调查问卷是一项包含 7 个问题的调查，每个问题有 5 个可能的答案（无、轻微、中度、严重或非常严重），分别评分为 0、1、2、3 或 4 . ISI 分数的完整范围是从 0 到 28。 较低的分数被认为是好的、更好的或健康的，越来越高的分数被认为表明失眠更严重。 临床解释如下。
ISI 调查在基线、3 周、6 周、10 周和 32 周时进行。 结果报告为具有标准偏差的平均 ISI 分数。 |
长达 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-Fatigue)
大体时间：长达 32 周
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慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-Fatigue) 调查问卷是 41 个问题慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 问卷的 13 个问题子集，每个问题有 5 个可能的答案（完全没有；有点；有点；相当多；非常多），分别记为 0、1、2、3 或 4。 FACIT-Fatigue 分数的完整范围是从 0 到 52。 较高的分数被认为是好的、更好的或健康的，越来越低的分数被认为表明更疲劳。 FACIT-疲劳调查在基线、3 周、6 周、10 周和 32 周时进行。 结果报告为带标准差的平均值。 |
长达 32 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F)
大体时间：长达 32 周
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完整的慢性疾病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 调查问卷是一项包含 41 个问题的调查，每个问题有 5 个可能的答案（完全没有；有点；有点；相当多；非常多），分别记为 0、1、2、3、4 分。 分数的完整范围是从 0 到 164。 较高的分数被认为是好的、更好的或健康的，越来越低的分数被认为表明更疲劳。 FACIT-F 调查在基线、3 周、6 周、10 周和 32 周时进行。 结果报告为带标准差的平均值。 |
长达 32 周
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简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：长达 32 周
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Brief Fatigue Inventory (BFI) 调查问卷是一项包含 9 个问题的调查，每个问题有 11 个可能的答案（“没有疲劳”到“你能想象的那么糟糕”），得分从 0 到 10，每个患者的整体 BFI分数是每个问题的平均值（总体范围为 0 到 10）。 较低的分数被认为是好的、更好的或健康的，越来越高的分数被认为表明更疲劳。 BFI 调查在基线、3 周、6 周、10 周和 32 周时进行。 结果报告为具有标准偏差的总体 BFI 分数的平均值。 |
长达 32 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oxana RG Palesh, PhD, MPH、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 25740 (其他标识符：University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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