Prise en charge de l'insomnie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Prise en charge de l'insomnie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude pilote préliminaire
Fournir des données préliminaires sur les effets de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBT-I) sur l'insomnie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'attendent à recevoir un traitement contre le cancer (non précisé).
Les participants seront randomisés en 4 groupes :
- Bras 1 : Traitement Comportemental Bref de l'Insomnie (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/jour.
- Bras 2 : Thérapie comportementale de l'insomnie (TCC-I) + Armodafinil 150 mg/jour.
- Bras 3 : Traitement comportemental bref de l'insomnie (TCB-I) sans intervention pharmaceutique.
- Bras 4 : Thérapie comportementale de l'insomnie (TCC-I) sans intervention pharmaceutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du traitement comportemental bref de l'insomnie (BBT-I) dans le traitement de l'insomnie chez l'homme.
L'insomnie est un problème extrêmement courant chez les patients cancéreux qui est souvent associé à une diminution du fonctionnement social et professionnel et de la qualité de vie. Il est également probable que l'insomnie exacerbe d'autres symptômes liés au cancer (p. ex., fatigue, nausées, humeur dépressive, douleur et/ou diminution de la tolérance à la douleur) et donne ainsi lieu à la possibilité d'interactions additives ou multiplicatives. Il est possible que l'insomnie non traitée dans le cadre d'un traitement contre le cancer puisse conduire à des formes chroniques d'insomnie chez les survivants du cancer qui, à leur tour, confèrent indépendamment un risque de morbidité psychiatrique et médicale accrue.
Ainsi, l'insomnie, en soi, est un problème important qui nécessite une meilleure compréhension afin que sa prévalence élevée puisse être réduite.
Il est vital de développer des interventions susceptibles de prévenir l'apparition de l'insomnie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Être programmé pour un traitement contre le cancer avec une chimiothérapie ou des produits biologiques (une chimiothérapie antérieure et/ou un diagnostic de sein métastatique sont autorisés)
- Avoir au moins 6 semaines de traitement restantes
- ≥ 21 ans
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- Capable d'avaler des médicaments (jusqu'à l'amendement omettant le traitement par armodafinil)
- Score de 3+ sur le formulaire d'évaluation des perturbations du sommeil, OU un score de 8+ sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Traitement antérieur par armodafinil ou modafinil (jusqu'à l'amendement omettant le traitement par armodafinil)
- Traitement antérieur avec des médicaments psychostimulants au cours des 28 derniers jours (jusqu'à l'amendement omettant le traitement par l'armodafinil)
- Traitement antérieur avec des anticonvulsivants (jusqu'à l'amendement omettant le traitement à l'armodafinil)
- A continuellement pris quotidiennement des somnifères au cours des 28 derniers jours (jusqu'à l'amendement omettant le traitement à l'armodafinil)
- Antécédents (autodéclarés) de maladie médicale ou psychiatrique instable (au cours des 5 dernières années)
- Antécédents de maladie cardiaque non contrôlée, d'hypertension, de maux de tête sévères, de glaucome ou de convulsions (jusqu'à l'amendement omettant le traitement par armodafinil)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de toxicomanie ou répondre aux critères d'abus ou de dépendance à l'alcool actuels
- Antécédents (autodéclarés) d'insomnie chronique préexistante, d'apnée du sommeil ou de syndrome des jambes sans repos (SJSR)
- Insuffisance hépatique sévère (jusqu'à modification omettant le traitement par armodafinil)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBT-I + Armodafinil
Deux séances de thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBT-I) en personne et de brèves séances supplémentaires de BBT-I par téléphone. Armodafinil 150 mg/jour par voie orale. |
Brève intervention comportementale pour l'insomnie (BBT-I) : 2 séances en personne et de brèves séances supplémentaires par téléphone
Autres noms:
150 mg par voie orale.
L'armodafinil est le composé énantiopur du modafinil eugéroïque (Provigil), contenant uniquement l'énantiomère (R)-(-) du modafinil racémique.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo comportemental + Armodafinil
L'intervention comportementale de contrôle est un document sur l'hygiène du sommeil rempli par le participant. Armodafinil 150 mg/jour par voie orale. |
150 mg par voie orale.
L'armodafinil est le composé énantiopur du modafinil eugéroïque (Provigil), contenant uniquement l'énantiomère (R)-(-) du modafinil racémique.
Autres noms:
L'intervention comportementale de contrôle est un document sur l'hygiène du sommeil rempli par le participant.
Autres noms:
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Comparateur factice: BBT-I sans Armodafinil
Deux séances de thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBT-I) en personne et de brèves séances supplémentaires de BBT-I par téléphone. Aucune intervention pharmaceutique. |
Brève intervention comportementale pour l'insomnie (BBT-I) : 2 séances en personne et de brèves séances supplémentaires par téléphone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo comportemental sans Armodafinil
L'intervention comportementale de contrôle est un document sur l'hygiène du sommeil rempli par le participant. Aucune intervention pharmaceutique. |
L'intervention comportementale de contrôle est un document sur l'hygiène du sommeil rempli par le participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: jusqu'à 32 semaines
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Le questionnaire d'enquête sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une enquête à 7 questions, chaque question ayant 5 réponses possibles (aucune, légère, modérée, sévère ou très sévère), notées respectivement 0, 1, 2, 3 ou 4 . La gamme complète des scores ISI va de 0 à 28. Des scores inférieurs sont considérés comme bons, meilleurs ou sains, et des scores de plus en plus élevés sont considérés comme indiquant une plus grande insomnie. L'interprétation clinique est la suivante.
L'enquête ISI a été menée au départ, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 32 semaines. Le résultat est rapporté comme le score ISI moyen avec écart type. |
jusqu'à 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: jusqu'à 32 semaines
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Le questionnaire d'enquête Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) est un sous-ensemble de 13 questions du questionnaire de 41 questions Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), chaque question ayant 5 réponses possibles ( pas du tout ; un peu ; un peu ; beaucoup ; beaucoup ), notées respectivement 0, 1, 2, 3 ou 4. La gamme complète des scores FACIT-Fatigue va de 0 à 52. Des scores plus élevés sont considérés comme bons, meilleurs ou sains, et des scores de plus en plus bas sont considérés comme indiquant une plus grande fatigue. L'enquête FACIT-Fatigue a été menée au départ, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 32 semaines. Le résultat est rapporté sous forme de moyenne avec écart type. |
jusqu'à 32 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: jusqu'à 32 semaines
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Le questionnaire complet de l'enquête Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) est une enquête de 41 questions, chaque question ayant 5 réponses possibles (pas du tout ; un peu ; un peu ; assez ; beaucoup ; beaucoup), notés respectivement 0, 1, 2, 3 ou 4. La gamme complète des scores va de 0 à 164. Des scores plus élevés sont considérés comme bons, meilleurs ou sains, et des scores de plus en plus bas sont considérés comme indiquant une plus grande fatigue. L'enquête FACIT-F a été menée au départ, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 32 semaines. Le résultat est rapporté sous forme de moyenne avec écart type. |
jusqu'à 32 semaines
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: jusqu'à 32 semaines
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Le questionnaire d'enquête Brief Fatigue Inventory (BFI) est une enquête de 9 questions, chaque question ayant 11 réponses possibles ("Pas de fatigue" à "Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer"), notées de 0 à 10, avec le BFI global de chaque patient score étant la moyenne des valeurs de chaque question (gamme globale de 0 à 10). Des scores inférieurs sont considérés comme bons, meilleurs ou sains, et des scores de plus en plus élevés sont considérés comme indiquant une plus grande fatigue. L'enquête BFI a été menée au départ, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 32 semaines. Le résultat est rapporté comme la moyenne des scores BFI globaux avec l'écart type. |
jusqu'à 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 25740 (Autre identifiant: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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