Gestione dell'insonnia nei pazienti con cancro al seno
Gestione dell'insonnia nei pazienti con cancro al seno: uno studio pilota preliminare
Fornire dati preliminari sugli effetti della terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBT-I) sull'insonnia in pazienti con carcinoma mammario che si aspettano di ricevere un trattamento per il cancro (non specificato).
I partecipanti saranno randomizzati in 4 gruppi:
- Braccio 1: breve trattamento comportamentale dell'insonnia (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/giorno.
- Braccio 2: Terapia comportamentale per l'insonnia (CBT-I) + Armodafinil 150 mg/die.
- Braccio 3: breve trattamento comportamentale dell'insonnia (BBT-I) senza intervento farmaceutico.
- Braccio 4: terapia comportamentale per l'insonnia (CBT-I) senza intervento farmaceutico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del trattamento breve comportamentale dell'insonnia (BBT-I) nel trattamento dell'insonnia negli esseri umani.
L'insonnia è un problema straordinariamente comune per i malati di cancro che è spesso associato a un funzionamento sociale e professionale ridotto e alla qualità della vita. È anche probabile che l'insonnia esacerbi altri sintomi correlati al cancro (p. es., affaticamento, nausea, umore depresso, dolore e/o ridotta tolleranza al dolore) e quindi dia origine alla possibilità di interazioni additive o moltiplicative. È possibile che l'insonnia non trattata nel contesto della terapia del cancro possa portare a forme croniche di insonnia nei sopravvissuti al cancro che, a sua volta, conferisce indipendentemente il rischio di un aumento della morbilità psichiatrica e medica.
Pertanto, l'insonnia, di per sé, è un problema significativo che richiede una migliore comprensione affinché la sua elevata prevalenza possa essere ridotta.
Lo sviluppo di interventi che potrebbero prevenire l'insorgenza di insonnia nei pazienti affetti da cancro al seno è fondamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Essere programmato per il trattamento del cancro con chemioterapia o farmaci biologici (sono consentite chemioterapia e / o diagnosi precedenti di seno metastatico)
- Avere almeno 6 settimane di trattamento rimanenti
- ≥ 21 anni
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
- In grado di deglutire i farmaci (fino all'emendamento che omette il trattamento con armodafinil)
- Punteggio di 3+ nel modulo di valutazione dei disturbi del sonno, OPPURE un punteggio di 8+ nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Trattamento precedente con armodafinil o modafinil (fino alla modifica omettendo il trattamento con armodafinil)
- Precedente trattamento con farmaci psicostimolanti negli ultimi 28 giorni (fino alla modifica omettendo il trattamento con armodafinil)
- Precedente trattamento con farmaci anticonvulsivanti (fino all'emendamento omettendo il trattamento con armodafinil)
- Ha assunto giornalmente sonniferi ininterrottamente negli ultimi 28 giorni (fino all'emendamento che omette il trattamento con armodafinil)
- Storia (autoriportata) di malattia medica o psichiatrica instabile (negli ultimi 5 anni)
- Storia di malattie cardiache non controllate, ipertensione, forti mal di testa, glaucoma o convulsioni (fino all'emendamento omettendo il trattamento con armodafinil)
- Incinta o allattamento
- Storia di abuso di sostanze o soddisfare i criteri per l'attuale abuso o dipendenza da alcol
- Anamnesi (autoriportata) di insonnia cronica preesistente, apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
- Compromissione epatica grave (fino all'emendamento omettendo il trattamento con armodafinil)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BBT-I + Armodafinil
Due brevi sessioni di terapia comportamentale per l'insonnia (BBT-I) di persona e ulteriori brevi sessioni BBT-I per telefono. Armodafinil 150 mg/die per via orale. |
Breve intervento comportamentale per l'insonnia (BBT-I): 2 sessioni di persona e ulteriori brevi sessioni al telefono
Altri nomi:
150 mg per via orale.
Armodafinil è il composto enantiopuro del modafinil eugeroico (Provigil), contenente solo l'(R)-(-)-enantiomero del modafinil racemico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo comportamentale + Armodafinil
L'intervento comportamentale di controllo è un volantino sull'igiene del sonno completato dal partecipante. Armodafinil 150 mg/die per via orale. |
150 mg per via orale.
Armodafinil è il composto enantiopuro del modafinil eugeroico (Provigil), contenente solo l'(R)-(-)-enantiomero del modafinil racemico.
Altri nomi:
L'intervento comportamentale di controllo è un volantino sull'igiene del sonno completato dal partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: BBT-I senza Armodafinil
Due brevi sessioni di terapia comportamentale per l'insonnia (BBT-I) di persona e ulteriori brevi sessioni BBT-I per telefono. Nessun intervento farmaceutico. |
Breve intervento comportamentale per l'insonnia (BBT-I): 2 sessioni di persona e ulteriori brevi sessioni al telefono
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo comportamentale senza Armodafinil
L'intervento comportamentale di controllo è un volantino sull'igiene del sonno completato dal partecipante. Nessun intervento farmaceutico. |
L'intervento comportamentale di controllo è un volantino sull'igiene del sonno completato dal partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
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Il questionario del sondaggio Insomnia Severity Index (ISI) è un sondaggio di 7 domande, con ogni domanda con 5 possibili risposte (nessuna, lieve, moderata, grave o molto grave), con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2, 3 o 4 . La gamma completa dei punteggi ISI va da 0 a 28. Punteggi più bassi sono considerati buoni, migliori o sani e punteggi sempre più alti sono considerati indicare una maggiore insonnia. L'interpretazione clinica è la seguente.
Il sondaggio ISI è stato condotto al basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 32 settimane. Il risultato è riportato come punteggio ISI medio con deviazione standard. |
fino a 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
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Il questionario del sondaggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) è un sottoinsieme di 13 domande del questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) di 41 domande, con ogni domanda con 5 possibili risposte ( per niente; un po'; un po'; abbastanza; molto), segnati rispettivamente come 0, 1, 2, 3 o 4. La gamma completa dei punteggi FACIT-Fatigue va da 0 a 52. Punteggi più alti sono considerati buoni, migliori o sani e punteggi sempre più bassi sono considerati indicare una maggiore fatica. Il sondaggio FACIT-Fatigue è stato condotto al basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 32 settimane. Il risultato è riportato come media con deviazione standard. |
fino a 32 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
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Il questionario completo del sondaggio sulla valutazione funzionale della terapia-affaticamento da malattie croniche (FACIT-F) è un sondaggio di 41 domande, con ogni domanda con 5 possibili risposte (per niente; un po'; un po'; un po'; molto), segnati rispettivamente come 0, 1, 2, 3 o 4. L'intera gamma di punteggi va da 0 a 164. Punteggi più alti sono considerati buoni, migliori o sani e punteggi sempre più bassi sono considerati indicare una maggiore fatica. Il sondaggio FACIT-F è stato condotto al basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 32 settimane. Il risultato è riportato come media con deviazione standard. |
fino a 32 settimane
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Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
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Il questionario dell'indagine Brief Fatigue Inventory (BFI) è un sondaggio di 9 domande, con ogni domanda con 11 possibili risposte ("Nessuna fatica" a "Puro come puoi immaginare"), con un punteggio da 0 a 10, con il BFI complessivo di ciascun paziente il punteggio è la media dei valori di ciascuna domanda (intervallo complessivo da 0 a 10). Punteggi più bassi sono considerati buoni, migliori o sani, mentre punteggi sempre più alti indicano una maggiore stanchezza. Il sondaggio BFI è stato condotto al basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane e 32 settimane. Il risultato è riportato come media dei punteggi BFI complessivi con deviazione standard. |
fino a 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 25740 (Altro identificatore: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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