유방암 환자의 불면증 관리
유방암 환자의 불면증 관리: 예비 파일럿 연구
암 치료를 받을 것으로 예상되는 유방암 환자의 불면증에 대한 단기 행동 요법(BBT-I)의 효과에 대한 예비 데이터를 제공합니다(지정되지 않음).
참가자는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 불면증의 간단한 행동 치료(BBT-I) + 아르모다피닐 150mg/일.
- 2군: 불면증에 대한 행동 요법(CBT-I) + Armodafinil 150mg/일.
- 3군: 약제학적 개입 없이 불면증의 단기 행동 치료(BBT-I).
- 4군: 약물 개입 없이 불면증에 대한 행동 요법(CBT-I).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인간의 불면증 치료에서 단기 행동 불면증 치료(BBT-I)의 효능을 테스트하는 것입니다.
불면증은 종종 감소된 사회적 및 직업적 기능 및 QOL과 관련된 암 환자에게 매우 흔한 문제입니다. 또한 불면증은 다른 암 관련 증상(예: 피로, 메스꺼움, 우울한 기분, 통증 및/또는 통증 내성 감소)을 악화시키고 따라서 부가적 또는 증식적 상호작용의 가능성을 야기할 가능성이 있습니다. 암 치료의 맥락에서 치료되지 않은 불면증은 암 생존자에게 만성 형태의 불면증을 유발할 수 있으며, 이는 독립적으로 정신 및 의학적 이환율 증가의 위험을 부여합니다.
따라서 불면증은 그 자체로 높은 유병률을 줄이기 위해 더 나은 이해가 필요한 중요한 문제입니다.
유방암 환자의 불면증 발병을 예방할 수 있는 개입을 개발하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 화학 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 암 치료 일정이 잡혀 있음(이전 화학 요법 및/또는 전이성 유방 진단이 허용됨)
- 치료 기간이 최소 6주 이상 남아 있어야 합니다.
- ≥ 21세
- 서면 및 음성 영어 이해 가능
- 약물을 삼킬 수 있음(아르모다피닐 치료를 생략하는 개정안까지)
- 수면 장애 평가 양식에서 3점 이상 또는 불면증 심각도 지수(ISI)에서 8점 이상
제외 기준
- armodafinil 또는 modafinil로 사전 치료(armodafinil 치료를 생략하는 개정안까지)
- 지난 28일 이내에 정신자극제를 이용한 과거 치료(아르모다피닐 치료를 생략하는 개정안까지)
- 항경련제로 사전 치료(아르모다피닐 치료를 생략하는 수정안까지)
- 지난 28일 동안 매일 수면제를 지속적으로 복용했습니다(아르모다피닐 치료를 생략하는 개정안까지).
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환의 병력(자기 보고)(최근 5년 이내)
- 조절되지 않는 심장 질환, 고혈압, 심한 두통, 녹내장 또는 발작의 병력(아르모다피닐 치료를 생략하는 수정안까지)
- 임신 또는 간호
- 약물 남용 이력 또는 현재 알코올 남용 또는 의존 기준 충족
- 만성, 기존 불면증, 수면 무호흡 또는 하지 불안 증후군(RLS)의 병력(자가 보고)
- 중증 간장애(아르모다피닐 치료를 생략하는 개정안까지)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBT-I + 아르모다피닐
불면증에 대한 간단한 행동 치료(BBT-I) 세션 2회 및 전화를 통한 추가 간단한 BBT-I 세션. Armodafinil 150mg/일 경구 투여. |
불면증에 대한 간략한 행동 중재(BBT-I): 직접 방문 2회 및 전화를 통한 간단한 추가 세션
다른 이름들:
입으로 150mg.
Armodafinil은 라세믹 모다피닐의 (R)-(-)-거울상 이성질체만을 포함하는 고유성 모다피닐(Provigil)의 거울상 순수 화합물입니다.
다른 이름들:
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실험적: 행동 위약 + 아르모다피닐
제어 행동 개입은 참가자가 작성한 수면 위생 유인물입니다. Armodafinil 150mg/일 경구 투여. |
입으로 150mg.
Armodafinil은 라세믹 모다피닐의 (R)-(-)-거울상 이성질체만을 포함하는 고유성 모다피닐(Provigil)의 거울상 순수 화합물입니다.
다른 이름들:
제어 행동 개입은 참가자가 작성한 수면 위생 유인물입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Armodafinil 없이 BBT-I
불면증에 대한 간단한 행동 치료(BBT-I) 세션 2회 및 전화를 통한 추가 간단한 BBT-I 세션. 제약 개입 없음. |
불면증에 대한 간략한 행동 중재(BBT-I): 직접 방문 2회 및 전화를 통한 간단한 추가 세션
다른 이름들:
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위약 비교기: Armodafinil이 없는 행동 위약
제어 행동 개입은 참가자가 작성한 수면 위생 유인물입니다. 제약 개입 없음. |
제어 행동 개입은 참가자가 작성한 수면 위생 유인물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 최대 32주
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불면증 심각도 지수(ISI) 설문 조사 설문지는 7개의 질문으로 구성된 설문 조사이며 각 질문에는 5개의 답변(없음, 약함, 중간, 심각 또는 매우 심각)이 있으며 각각 0, 1, 2, 3 또는 4로 점수가 매겨집니다. . ISI 점수의 전체 범위는 0에서 28까지입니다. 낮은 점수는 좋음, 더 나은 또는 건강한 것으로 간주되며 점수가 높을수록 더 큰 불면증을 나타내는 것으로 간주됩니다. 임상 해석은 다음과 같습니다.
ISI 조사는 기준선, 3주, 6주, 10주 및 32주에 수행되었습니다. 결과는 표준 편차가 있는 평균 ISI 점수로 보고됩니다. |
최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue)
기간: 최대 32주
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue) 설문 조사 설문지는 41개 질문의 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F) 질문 중 13개로 구성된 하위 집합이며, 각 질문에는 5개의 답변이 있습니다( 전혀, 조금, 약간, 꽤, 매우)에 대해 각각 0, 1, 2, 3, 4로 점수를 매긴다. FACIT-Fatigue 점수의 전체 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 양호, 양호 또는 건강한 것으로 간주되며, 점수가 낮을수록 피로도가 높은 것으로 간주됩니다. FACIT-Fatigue 조사는 기준선, 3주, 6주, 10주 및 32주에 수행되었습니다. 결과는 표준 편차가 있는 평균으로 보고됩니다. |
최대 32주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 최대 32주
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만성 질환 치료-피로의 전체 기능 평가(FACIT-F) 설문 조사 설문지는 41개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 5개의 답변이 있습니다(전혀 아님, 약간, 다소, 꽤 많이, 매우 많이). 각각 0, 1, 2, 3 또는 4로 점수를 매겼습니다. 점수의 전체 범위는 0에서 164까지입니다. 점수가 높을수록 양호, 양호 또는 건강한 것으로 간주되며, 점수가 낮을수록 피로도가 높은 것으로 간주됩니다. FACIT-F 조사는 기준선, 3주, 6주, 10주 및 32주에 수행되었습니다. 결과는 표준 편차가 있는 평균으로 보고됩니다. |
최대 32주
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간단한 피로 목록(BFI)
기간: 최대 32주
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BFI(간단한 피로도) 설문 조사는 9개의 질문으로 구성된 설문 조사로, 각 질문에는 11개의 가능한 답변("피로 없음"에서 "상상할 수 있는 만큼 나쁨")이 있으며 0에서 10까지 점수가 매겨지며 각 환자의 전체 BFI 점수는 각 질문의 값의 평균입니다(전체 범위 0~10). 점수가 낮을수록 양호, 양호 또는 건강한 것으로 간주되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것으로 간주됩니다. BFI 조사는 기준선, 3주, 6주, 10주 및 32주에 수행되었습니다. 결과는 표준 편차가 있는 전체 BFI 점수의 평균으로 보고됩니다. |
최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 25740 (기타 식별자: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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