Håndtering av søvnløshet hos brystkreftpasienter
Håndtering av søvnløshet hos brystkreftpasienter: En foreløpig pilotstudie
Å gi foreløpige data om effekten av kort atferdsterapi for søvnløshet (BBT-I) på søvnløshet hos brystkreftpasienter som forventer å motta kreftbehandling (uspesifisert).
Deltakerne vil bli randomisert i 4 grupper:
- Arm 1: Kort Behavioral Treatment of Insomnia (BBT-I) + Armodafinil 150 mg/dag.
- Arm 2: Atferdsterapi ved insomni (CBT-I) + Armodafinil 150 mg/dag.
- Arm 3: Kort Behavioral Treatment of Insomnia (BBT-I) uten farmasøytisk intervensjon.
- Arm 4: Atferdsterapi for insomni (CBT-I) uten farmasøytisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å teste effekten av Brief Behavioural Treatment of Insomnia (BBT-I) i behandlingen av søvnløshet hos mennesker.
Søvnløshet er et usedvanlig vanlig problem for kreftpasienter som ofte er forbundet med redusert sosial og yrkesmessig funksjon og QOL. Det er også sannsynlig at søvnløshet forverrer andre kreftrelaterte symptomer (f.eks. tretthet, kvalme, depressiv stemning, smerte og/eller redusert smertetoleranse) og dermed gir mulighet for additive eller multiplikative interaksjoner. Det er mulig at ubehandlet søvnløshet i sammenheng med kreftterapi kan føre til kroniske former for søvnløshet hos kreftoverlevere, som i sin tur uavhengig gir risiko for økt psykiatrisk og medisinsk sykelighet.
Derfor er søvnløshet i seg selv et betydelig problem som krever bedre forståelse for at den høye utbredelsen kan reduseres.
Det er viktig å utvikle intervensjoner som kan forhindre inntreden av søvnløshet hos brystkreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Bli planlagt for kreftbehandling med kjemoterapi eller biologiske legemidler (tidligere kjemoterapi og/eller diagnose av metastatisk bryst er tillatt)
- Ha minst 6 ukers behandling igjen
- ≥ 21 år gammel
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Kan svelge medisiner (inntil endring som utelater behandling med armodafinil)
- Score på 3+ på søvnforstyrrelsesevalueringsskjemaet, ELLER en poengsum på 8+ på Insomnia Severity Index (ISI)
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tidligere behandling med armodafinil eller modafinil (inntil endring som utelater behandling med armodafinil)
- Tidligere behandling med psykostimulerende medisiner innen de siste 28 dagene (inntil endring som utelater behandling med armodafinil)
- Tidligere behandling med medisiner mot anfall (inntil endring som utelater behandling med armodafinil)
- Har kontinuerlig tatt sovemedisiner daglig de siste 28 dagene (inntil endringen utelater behandling med armodafinil)
- Historie (egenrapportert) med ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom (innen de siste 5 årene)
- Anamnese med ukontrollert hjertesykdom, hypertensjon, alvorlig hodepine, glaukom eller anfall (inntil endring som utelater behandling med armodafinil)
- Gravid eller ammende
- Historie med rusmisbruk eller oppfylle kriterier for nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet
- Historie (selvrapportert) med kronisk, eksisterende søvnløshet, søvnapné eller restless leg syndrome (RLS)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (inntil endring som utelater behandling med armodafinil)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBT-I + Armodafinil
To korte Behavioral Therapy for Insomnia (BBT-I) økter personlig og ytterligere korte BBT-I økter over telefon. Armodafinil 150 mg/dag gjennom munnen. |
Kort atferdsintervensjon for søvnløshet (BBT-I): 2 økter personlig og ekstra korte økter over telefon
Andre navn:
150 mg gjennom munnen.
Armodafinil er den enantiopene forbindelsen av den eugeroiske modafinil (Provigil), som bare inneholder (R)-(-)-enantiomeren av den racemiske modafinilen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig placebo + Armodafinil
Kontrolladferdsintervensjon er et utdelingsark for søvnhygiene fullført av deltakeren. Armodafinil 150 mg/dag gjennom munnen. |
150 mg gjennom munnen.
Armodafinil er den enantiopene forbindelsen av den eugeroiske modafinil (Provigil), som bare inneholder (R)-(-)-enantiomeren av den racemiske modafinilen.
Andre navn:
Kontrolladferdsintervensjon er et utdelingsark for søvnhygiene fullført av deltakeren.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: BBT-I uten Armodafinil
To korte Behavioral Therapy for Insomnia (BBT-I) økter personlig og ytterligere korte BBT-I økter over telefon. Ingen farmasøytisk intervensjon. |
Kort atferdsintervensjon for søvnløshet (BBT-I): 2 økter personlig og ekstra korte økter over telefon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Atferdsmessig placebo uten Armodafinil
Kontrolladferdsintervensjon er et utdelingsark for søvnhygiene fullført av deltakeren. Ingen farmasøytisk intervensjon. |
Kontrolladferdsintervensjon er et utdelingsark for søvnhygiene fullført av deltakeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: opptil 32 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema er en 7-spørsmålsundersøkelse, der hvert spørsmål har 5 mulige svar (ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig), skåret som henholdsvis 0, 1, 2, 3 eller 4. . Hele spekteret av ISI-score er fra 0 til 28. Lavere skårer anses som gode, bedre eller sunne, og stadig høyere skårer anses å indikere større søvnløshet. Klinisk tolkning er som følger.
ISI-undersøkelsen ble utført ved baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker og 32 uker. Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig ISI-skåre med standardavvik. |
opptil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: opptil 32 uker
|
Spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) er et undersett med 13 spørsmål av spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) med 41 spørsmål, der hvert spørsmål har 5 mulige svar ( ikke i det hele tatt; litt; litt; ganske mye; veldig mye), scoret som henholdsvis 0, 1, 2, 3 eller 4. Hele spekteret av FACIT-Fatigue-score er fra 0 til 52. Høyere skårer anses som gode, bedre eller sunne, og stadig lavere skårer anses å indikere større tretthet. FACIT-Fatigue-undersøkelsen ble utført ved baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker og 32 uker. Utfallet rapporteres som gjennomsnitt med standardavvik. |
opptil 32 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: opptil 32 uker
|
Den fullstendige funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) spørreskjemaet er en undersøkelse med 41 spørsmål, der hvert spørsmål har 5 mulige svar (ikke i det hele tatt; litt; litt; ganske mye; veldig mye), scoret som henholdsvis 0, 1, 2, 3 eller 4. Hele spekteret av poeng er fra 0 til 164. Høyere skårer anses som gode, bedre eller sunne, og stadig lavere skårer anses å indikere større tretthet. FACIT-F-undersøkelsen ble utført ved baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker og 32 uker. Utfallet rapporteres som gjennomsnitt med standardavvik. |
opptil 32 uker
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: opptil 32 uker
|
Spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI) er en 9-spørsmålsundersøkelse, der hvert spørsmål har 11 mulige svar ("Ingen tretthet" til "Så ille som du kan forestille deg"), skårer fra 0 til 10, med hver pasients totale BFI poengsum er gjennomsnittet av verdiene fra hvert spørsmål (totalt område 0 til 10). Lavere skårer anses som gode, bedre eller sunne, og stadig høyere skårer anses å indikere større tretthet. BFI-undersøkelsen ble utført ved baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker og 32 uker. Utfallet rapporteres som gjennomsnittet av de samlede BFI-skårene med standardavvik. |
opptil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oxana RG Palesh, PhD, MPH, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- IRB-17323
- K07CA132916-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 25740 (Annen identifikator: University of Rochester - old protocol ID)
- BRS0008 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .