Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы продемонстрировать превосходство децитабина над азацитидином у субъектов с МДС промежуточного или высокого риска.

21 октября 2014 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности DACOGEN (децитабин) для инъекций и VIDAZA (азацитидин) для инъекций у субъектов с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного или высокого риска

Целью данного исследования является сравнение реакции пациентов с миелодиспластическими синдромами промежуточного или высокого риска (МДС) после лечения децитабином или азацитидином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

В исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям:

  1. Должен иметь диагноз первичных миелодиспластических синдромов (МДС) промежуточного уровня-1, зависимого от трансфузии, промежуточного уровня-2 или высокого риска [по шкале Международной прогностической системы оценки (IPSS) ≥0,5] и признанного франко-американо-британского (FAB) ) классификации
  2. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с подписанным информированным согласием
  3. Адекватная функция почек
  4. Продемонстрирована нормальная функция печени.
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после включения в исследование и дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследования и как минимум в течение шести месяцев после получения последней дозы децитабина или азацитидина.
  6. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватной контрацепции на время исследования и как минимум в течение шести месяцев после получения последней дозы децитабина или азацитидина.

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Текущее использование лучевой терапии экстрамедуллярного заболевания в течение 2 недель до включения в исследование (разрешено, если > 2 недель с момента включения в исследование и после выздоровления от токсических эффектов терапии)
  2. Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (т. е. продолжающиеся признаки или симптомы инфекции без улучшения состояния, несмотря на соответствующее лечение)
  3. Беременность или текущая лактация
  4. Серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство
  5. Лечение исследуемым препаратом за 30 дней до первой дозы децитабина или азацитидина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лекарство: децитабин
децитабин 20 мг/м^2/день внутривенно (в/в) в течение 5 дней каждые 28 дней
Другие имена:
  • Дакоген (децитабин)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: азацитидин
азацитидин 75 мг/м^2/день подкожно (п/к) в течение 7 дней каждые 28 дней
Другие имена:
  • Видаза (азацитидин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО), определяемый как доля пациентов, имеющих полный ответ (ПО) и полный ответ костного мозга (мПО) после завершения 3 циклов исследуемого препарата.
Временное ограничение: 13 недель

Основано на модифицированных критериях ответа Международной рабочей группы по изменению естественного течения миелодиспластических синдромов.

Полный ответ: Костный мозг: ≤ 5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий. Будет отмечена стойкая дисплазия. Периферическая кровь Hgb ≥ 11 г/дл; Тромбоциты ≥ 100 X 10^9/л; Нейтрофилы ≥ 1,0 X 10^9/фунт; Взрывы 0%.

Полный ответ костного мозга: Костный мозг: ≤ 5% миелобластов и снижение на ≥ 50% по сравнению с предварительным лечением. Периферическая кровь: если гематологические реакции улучшатся, они будут отмечены в дополнение к CR костного мозга.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО), определяемый как доля пациентов, имеющих полный ответ (ПО) и полный ответ костного мозга (мПО) после завершения 6 циклов исследуемого препарата.
Временное ограничение: 36 недель

Основано на модифицированных критериях ответа Международной рабочей группы по изменению естественного течения миелодиспластических синдромов.

Полный ответ: Костный мозг: ≤ 5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий. Будет отмечена стойкая дисплазия. Периферическая кровь Hgb ≥ 11 г/дл; Тромбоциты ≥ 100 X 10^9/л; Нейтрофилы ≥ 1,0 X 10^9/фунт; Взрывы 0%.

Полный ответ костного мозга: Костный мозг: ≤ 5% миелобластов и снижение на ≥ 50% по сравнению с предварительным лечением. Периферическая кровь: если гематологические реакции улучшатся, они будут отмечены в дополнение к CR костного мозга.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Stein, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7373-A001-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться