Dimostrare la superiorità della decitabina rispetto all'azacitidina nei soggetti con MDS a rischio intermedio o alto.
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di DACOGEN (decitabina) per iniezione e VIDAZA (azacitidina) per iniezione in soggetti con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio o alto (MDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Cancer Center
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Stockton, California, Stati Uniti, 95204
- Stockton Hematology Oncology
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33619
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Gulf Coast Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Haeatology - Oncology Associates
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Sletten Cancer Institute
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology and Hematology Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gunderson Clinic Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:
- Deve avere una diagnosi di sindromi mielodisplastiche primarie (MDS) di livello Intermedio-1 trasfusionale dipendente, Intermedio-2 o Alto rischio [definito dal punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) ≥0,5] e riconosciuto franco-americano-britannico (FAB) ) classificazioni
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con consenso informato firmato
- Adeguata funzionalità renale
- Funzionalità epatica normale dimostrata
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'ingresso nello studio e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e per un minimo di sei mesi dopo l'ultima dose di decitabina o azacitidina ricevuta.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio e per un minimo di sei mesi dopo l'ultima dose di decitabina o azacitidina ricevuta.
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Uso corrente di radioterapia per malattia extramidollare per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (consentito se> 2 settimane dall'ingresso nello studio e se recuperato dagli effetti tossici della terapia)
- Infezione sistemica fungina, batterica o virale che non è controllata (cioè segni o sintomi di infezione in corso e senza miglioramento nonostante un trattamento appropriato)
- Gravidanza o allattamento in corso
- Malattia concomitante significativa, malattia o disturbo psichiatrico
- Trattamento con un agente sperimentale 30 giorni prima della prima dose di decitabina o azacitidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
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decitabina 20 mg/m^2/die infusione endovenosa (IV) per 5 giorni ogni 28 giorni
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
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azacitidina 75 mg/m^2/die iniezione sottocutanea (SC) per 7 giorni ogni 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR), definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta midollare completa (mCR) dopo il completamento di 3 cicli del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Basato sui criteri di risposta modificati del gruppo di lavoro internazionale per l'alterazione della storia naturale delle sindromi mielodisplastiche. Risposta completa: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari. Si noterà una displasia persistente. Sangue periferico Hgb ≥ 11 g/dL; Piastrine ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofili ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Esplosioni 0%. Risposta completa del midollo: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti e diminuzione di ≥ 50% rispetto al pretrattamento. Sangue periferico: se le risposte di miglioramento ematologico, saranno annotate in aggiunta alla CR midollare. |
13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR), definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta midollare completa (mCR) dopo il completamento di 6 cicli del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Basato sui criteri di risposta modificati del gruppo di lavoro internazionale per l'alterazione della storia naturale delle sindromi mielodisplastiche. Risposta completa: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari. Si noterà una displasia persistente. Sangue periferico Hgb ≥ 11 g/dL; Piastrine ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofili ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Esplosioni 0%. Risposta completa del midollo: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti e diminuzione di ≥ 50% rispetto al pretrattamento. Sangue periferico: se le risposte di miglioramento ematologico, saranno annotate in aggiunta alla CR midollare. |
36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Stein, Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7373-A001-401
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