Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Démontrer la supériorité de la décitabine sur l'azacitidine chez les sujets atteints de SMD à risque intermédiaire ou élevé.

21 octobre 2014 mis à jour par: Eisai Inc.

Étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de DACOGEN (décitabine) pour injection et de VIDAZA (azacitidine) pour injection chez des sujets atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque intermédiaire ou élevé

Le but de cette étude est de comparer la réponse de patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque intermédiaire ou élevé après un traitement par la décitabine ou l'azacitidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inclus dans l'étude :

  1. Doit avoir un diagnostic de syndromes myélodysplasiques primaires (SMD) de niveau intermédiaire-1 dépendant de la transfusion, intermédiaire-2 ou à haut risque [défini par le score IPSS (International Prognostic Scoring System) ≥ 0,5] et reconnu franco-américain-britannique (FAB ) classements
  2. Homme ou femme, 18 ans ou plus avec consentement éclairé signé
  3. Fonction rénale adéquate
  4. Fonction hépatique normale démontrée
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'entrée à l'étude et accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins six mois après la dernière dose de décitabine ou d'azacitidine reçue.
  6. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins six mois après la dernière dose de décitabine ou d'azacitidine reçue.

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Utilisation actuelle de la radiothérapie pour une maladie extramédullaire pendant 2 semaines avant l'entrée dans l'étude (autorisée si > 2 semaines après l'entrée dans l'étude et si récupérée des effets toxiques de la thérapie)
  2. Infection fongique, bactérienne ou virale systémique qui n'est pas contrôlée (c.-à-d. signes ou symptômes d'infection persistants et sans amélioration malgré un traitement approprié)
  3. Grossesse ou lactation en cours
  4. Maladie, maladie ou trouble psychiatrique concomitant important
  5. Traitement avec un agent expérimental 30 jours avant la première dose de décitabine ou d'azacitidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Médicament: décitabine
décitabine 20 mg/m^2/jour en perfusion intraveineuse (IV) pendant 5 jours tous les 28 jours
Autres noms:
  • Dacogen (décitabine)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: azacitidine
azacitidine 75 mg/m^2/jour injection sous-cutanée (SC) pendant 7 jours tous les 28 jours
Autres noms:
  • Vidaza (azacitidine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (ORR), défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC) et une réponse complète de la moelle osseuse (mCR) après la fin de 3 cycles du médicament à l'étude.
Délai: 13 semaines

Basé sur les critères de réponse modifiés du groupe de travail international pour modifier l'histoire naturelle des syndromes myélodysplasiques.

Réponse complète : Moelle osseuse : ≤ 5 % de myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires. Une dysplasie persistante sera notée. Sang périphérique Hgb ≥ 11 g/dL ; Plaquettes ≥ 100 X 10^9/L ; Neutrophiles ≥ 1,0 X 10^9/Lb ; Explosions 0 %.

Réponse complète de la moelle osseuse : Moelle osseuse : ≤ 5 % de myéloblastes et diminution de ≥ 50 % par rapport au prétraitement. Sang périphérique : en cas de réponses d'amélioration hématologique, elles seront notées en plus de la CR médullaire.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (ORR), défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC) et une réponse complète de la moelle osseuse (mCR) après la fin de 6 cycles du médicament à l'étude.
Délai: 36 semaines

Basé sur les critères de réponse modifiés du groupe de travail international pour modifier l'histoire naturelle des syndromes myélodysplasiques.

Réponse complète : Moelle osseuse : ≤ 5 % de myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires. Une dysplasie persistante sera notée. Sang périphérique Hgb ≥ 11 g/dL ; Plaquettes ≥ 100 X 10^9/L ; Neutrophiles ≥ 1,0 X 10^9/Lb ; Explosions 0 %.

Réponse complète de la moelle osseuse : Moelle osseuse : ≤ 5 % de myéloblastes et diminution de ≥ 50 % par rapport au prétraitement. Sang périphérique : en cas de réponses d'amélioration hématologique, elles seront notées en plus de la CR médullaire.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen Stein, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7373-A001-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner