Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie wyższości decytabiny nad azacytydyną u pacjentów z MDS średniego lub wysokiego ryzyka.

21 października 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo DACOGEN (decytabina) do wstrzykiwań i VIDAZA (azacytydyna) do wstrzykiwań u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) średniego lub wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) średniego lub wysokiego ryzyka po leczeniu decytabiną lub azacytydyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Musi mieć rozpoznanie pierwotnych zespołów mielodysplastycznych (MDS) stopnia pośredniego-1 zależnego od transfuzji, pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka [określonego na podstawie wyniku ≥0,5 w Międzynarodowym Systemie Prognostycznym (IPSS)] i rozpoznanego francusko-amerykańsko-brytyjskiego (FAB ) klasyfikacje
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza z podpisaną świadomą zgodą
  3. Odpowiednia czynność nerek
  4. Wykazano prawidłową czynność wątroby
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej sześć miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki decytabiny lub azacytydyny.
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania i przez co najmniej sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki decytabiny lub azacytydyny.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Bieżące stosowanie radioterapii w chorobie pozaszpikowej przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (dozwolone, jeśli > 2 tygodnie od rozpoczęcia badania i jeśli ustąpiły toksyczne skutki terapii)
  2. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa, która nie jest kontrolowana (tj. utrzymujące się oznaki lub objawy infekcji i brak poprawy pomimo odpowiedniego leczenia)
  3. Ciąża lub aktualna laktacja
  4. Istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne
  5. Leczenie lekiem badanym 30 dni przed podaniem pierwszej dawki decytabiny lub azacytydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lek: decytabina
decytabina 20 mg/m^2/dobę wlew dożylny (IV) przez 5 dni co 28 dni
Inne nazwy:
  • Dacogen (decytabina)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: azacytydyna
azacytydyna 75 mg/m^2/dobę wstrzyknięcie podskórne (SC) przez 7 dni co 28 dni
Inne nazwy:
  • Vidaza (azacytydyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i całkowitą odpowiedzią szpiku (mCR) po ukończeniu 3 cykli badanego leku.
Ramy czasowe: 13 tygodni

W oparciu o zmodyfikowane kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dotyczące zmiany naturalnej historii zespołów mielodysplastycznych.

Całkowita odpowiedź: Szpik kostny: ≤ 5% mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych. Trwała dysplazja zostanie odnotowana. Hgb we krwi obwodowej ≥ 11 g/dl; płytki krwi ≥ 100 X 10^9/l; Neutrofile ≥ 1,0 X 10^9/funt; Wybuchy 0%.

Całkowita odpowiedź szpiku: Szpik kostny: ≤ 5% mieloblastów i spadek o ≥ 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym. Krew obwodowa: jeśli nastąpi poprawa hematologiczna, zostanie ona odnotowana oprócz CR szpiku.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i całkowitą odpowiedzią szpiku (mCR) po ukończeniu 6 cykli badanego leku.
Ramy czasowe: 36 tygodni

W oparciu o zmodyfikowane kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dotyczące zmiany naturalnej historii zespołów mielodysplastycznych.

Całkowita odpowiedź: Szpik kostny: ≤ 5% mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych. Trwała dysplazja zostanie odnotowana. Hgb we krwi obwodowej ≥ 11 g/dl; płytki krwi ≥ 100 X 10^9/l; Neutrofile ≥ 1,0 X 10^9/funt; Wybuchy 0%.

Całkowita odpowiedź szpiku: Szpik kostny: ≤ 5% mieloblastów i spadek o ≥ 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym. Krew obwodowa: jeśli nastąpi poprawa hematologiczna, zostanie ona odnotowana oprócz CR szpiku.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Stein, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7373-A001-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj