Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin paremmuuden osoittaminen atsasitidiiniin verrattuna potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin MDS.

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan DACOGENin (desitabiinin) injektiovalmisteen ja VIDAZAn (atsasitidiinin) tehoa ja turvallisuutta injektiota varten potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden vastetta, joilla on keski- tai korkeariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) desitabiini- tai atsasitidiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Sinulla on oltava diagnoosi primaarisista myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS), jotka ovat keskitason 1 verensiirrosta riippuvaisia, keskitasoa 2 tai korkean riskin riskejä [määritelty kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) pistemäärän ≥ 0,5] ja tunnustettu ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) ) luokitukset
  2. Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa
  3. Riittävä munuaisten toiminta
  4. Osoittanut normaalia maksan toimintaa
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen desitabiini- tai atsasitidiiniannoksen jälkeen.
  6. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen desitabiini- tai atsasitidiiniannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Nykyinen sädehoidon käyttö ekstramedullaariseen sairauteen 2 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista (sallittu, jos yli 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta ja jos toipuminen hoidon toksisista vaikutuksista)
  2. Systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, jota ei saada hallintaan (eli jatkuvat infektion merkit tai oireet ilman paranemista asianmukaisesta hoidosta huolimatta)
  3. Raskaus tai nykyinen imetys
  4. Merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö
  5. Hoito tutkimusaineella 30 päivää ennen ensimmäistä desitabiini- tai atsasitidiiniannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lääke: desitabiini
desitabiini 20 mg/m^2/vrk suonensisäinen (IV) infuusio 5 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Dacogen (desitabiini)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: atsasitidiini
atsasitidiini 75 mg/m^2/vrk ihonalainen (SC) injektio 7 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Vidaza (atsasitidiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), määritellään potilaiden, joilla on täydellinen vaste (CR) ja luuytimen täydellinen vaste (mCR) 3 lääketutkimuksen syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 13 viikkoa

Perustuu muutettuihin kansainvälisen työryhmän vastauskriteereihin myelodysplastisten oireyhtymien luonnonhistorian muuttamiseen.

Täydellinen vaste: Luuydin: ≤ 5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä. Pysyvä dysplasia havaitaan. Perifeerisen veren Hgb ≥ 11 g/dl; Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; Neutrofiilit ≥ 1,0 x 10^9/lb; Räjähdys 0%.

Ytimen täydellinen vaste: Luuydin: ≤ 5 % myeloblasteja ja vähenee ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna. Perifeerinen veri: jos hematologisia paranemisvasteita, ne huomioidaan luuytimen CR:n lisäksi.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), määritellään potilaiden, joilla on täydellinen vaste (CR) ja luuytimen täydellinen vaste (mCR) 6 tutkimuslääkkeen syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa

Perustuu muutettuihin kansainvälisen työryhmän vastauskriteereihin myelodysplastisten oireyhtymien luonnonhistorian muuttamiseen.

Täydellinen vaste: Luuydin: ≤ 5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä. Pysyvä dysplasia havaitaan. Perifeerisen veren Hgb ≥ 11 g/dl; Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; Neutrofiilit ≥ 1,0 x 10^9/lb; Räjähdys 0%.

Ytimen täydellinen vaste: Luuydin: ≤ 5 % myeloblasteja ja vähenee ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna. Perifeerinen veri: jos hematologisia paranemisvasteita, ne huomioidaan luuytimen CR:n lisäksi.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Stein, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7373-A001-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa