Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att visa överlägsenhet hos decitabin över azacitidin hos personer med medel- eller högrisk MDS.

21 oktober 2014 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av DACOGEN (Decitabine) för injektion och VIDAZA (Azacitidin) för injektion hos patienter med mellanliggande eller högriskmyelodysplastiska syndrom (MDS)

Syftet med denna studie är att jämföra svaret hos patienter med mellanliggande eller högrisk myelodysplastiska syndrom (MDS) efter behandling med decitabin eller azacitidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i studien:

  1. Måste ha en diagnos av primära myelodysplastiska syndrom (MDS) av Intermediate-1 transfusionsberoende, Intermediate-2 eller High-risk [definierad av International Prognostic Scoring System (IPSS) poäng på ≥0,5] och erkänd fransk-amerikansk-brittisk (FAB) ) klassificeringar
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre med undertecknat informerat samtycke
  3. Tillräcklig njurfunktion
  4. Visat normal leverfunktion
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter att studien påbörjats och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under hela försöket och i minst sex månader efter den senaste dosen av decitabin eller azacitidin.
  6. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela prövningen och i minst sex månader efter den senaste dosen av decitabin eller azacitidin.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

  1. Nuvarande användning av strålbehandling för extramedullär sjukdom i 2 veckor innan studiestart (tillåtet om > 2 veckor från studiestart och om det återhämtat sig från toxiska effekter av behandlingen)
  2. Systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion som inte kontrolleras (d.v.s. pågående tecken eller symtom på infektion och utan förbättring trots lämplig behandling)
  3. Graviditet eller nuvarande amning
  4. Betydande samtidig sjukdom, sjukdom eller psykiatrisk störning
  5. Behandling med ett prövningsmedel 30 dagar före den första dosen av decitabin eller azacitidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Läkemedel: decitabin
decitabin 20 mg/m^2/dag intravenös (IV) infusion i 5 dagar var 28:e dag
Andra namn:
  • Dacogen (decitabin)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: azacitidin
azacitidin 75 mg/m^2/dag subkutan (SC) injektion i 7 dagar var 28:e dag
Andra namn:
  • Vidaza (azacitidin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter som har komplett respons (CR) och märg komplett respons (mCR) efter avslutad 3 cykler av studieläkemedel.
Tidsram: 13 veckor

Baserat på Modified International Working Group Response Criteria for Altering Natural History of Myelodysplastic Syndromes.

Fullständig respons: Benmärg: ≤ 5 % myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer. Ihållande dysplasi kommer att noteras. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplättar ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofiler > 1,0 X 10^9/Lb; Sprängningar 0%.

Märg fullständigt svar: Benmärg: ≤ 5 % myeloblaster och minskar med ≥ 50 % under förbehandling. Perifert blod: om hematologisk förbättring svarar, kommer de att noteras utöver märg CR.
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter som har komplett respons (CR) och märg komplett respons (mCR) efter avslutad 6 cykler av studieläkemedel.
Tidsram: 36 veckor

Baserat på Modified International Working Group Response Criteria for Altering Natural History of Myelodysplastic Syndromes.

Fullständig respons: Benmärg: ≤ 5 % myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer. Ihållande dysplasi kommer att noteras. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplättar ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofiler > 1,0 X 10^9/Lb; Spränger 0%.

Märg fullständigt svar: Benmärg: ≤ 5 % myeloblaster och minskar med ≥ 50 % under förbehandling. Perifert blod: om hematologisk förbättring svarar, kommer de att noteras utöver märg CR.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Karen Stein, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7373-A001-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera