Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de superioriteit van decitabine ten opzichte van azacitidine aan te tonen bij proefpersonen met MDS met gemiddeld of hoog risico.

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van DACOGEN (Decitabine) voor injectie en VIDAZA (Azacitidine) voor injectie worden vergeleken bij proefpersonen met intermediair of hoog risico op myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze studie is om de respons te vergelijken van patiënten met een intermediair of hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) na behandeling met decitabine of azacitidine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Moet een diagnose hebben van primaire myelodysplastische syndromen (MDS) van intermediair-1 transfusieafhankelijk, intermediair-2 of hoog risico [gedefinieerd door International Prognostic Scoring System (IPSS) score van ≥0,5] en erkend Frans-Amerikaans-Brits (FAB ) classificaties
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder met ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Adequate nierfunctie
  4. Aantoonbare normale leverfunctie
  5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 1 week na deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende minimaal zes maanden nadat de laatste dosis decitabine of azacitidine is ontvangen.
  6. Mannelijke proefpersonen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende minimaal zes maanden nadat de laatste dosis decitabine of azacitidine is ontvangen.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Huidig ​​gebruik van radiotherapie voor extramedullaire ziekte gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek (toegestaan ​​indien > 2 weken na het begin van het onderzoek en indien hersteld van toxische effecten van de therapie)
  2. Systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie die niet onder controle is (d.w.z. aanhoudende tekenen of symptomen van infectie en zonder verbetering ondanks passende behandeling)
  3. Zwangerschap of huidige lactatie
  4. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis
  5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis decitabine of azacitidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: decitabine
decitabine 20 mg/m^2 /dag intraveneuze (IV) infusie gedurende 5 dagen elke 28 dagen
Andere namen:
  • Dacogen (decitabine)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: azacitidine
azacitidine 75 mg/m^2 /dag subcutane (SC) injectie gedurende 7 dagen elke 28 dagen
Andere namen:
  • Vidaza (azacitidine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) en volledige mergrespons (mCR) na voltooiing van 3 cycli met onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 13 weken

Gebaseerd op gemodificeerde internationale werkgroepresponscriteria voor het veranderen van de natuurlijke geschiedenis van myelodysplastische syndromen.

Volledige respons: Beenmerg: ≤ 5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen. Aanhoudende dysplasie zal worden opgemerkt. Perifeer bloed Hgb ≥ 11 g/dL; Bloedplaatjes ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofielen ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Ontploffing 0%.

Marrow Complete Response: Beenmerg: ≤ 5% myeloblasten en afname met ≥ 50% ten opzichte van voorbehandeling. Perifeer bloed: als hematologische verbeteringsreacties optreden, zullen ze worden genoteerd naast beenmerg-CR.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) en volledige mergrespons (mCR) na voltooiing van 6 cycli met onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 36 weken

Gebaseerd op gemodificeerde internationale werkgroepresponscriteria voor het veranderen van de natuurlijke geschiedenis van myelodysplastische syndromen.

Volledige respons: Beenmerg: ≤ 5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen. Aanhoudende dysplasie zal worden opgemerkt. Perifeer bloed Hgb ≥ 11 g/dL; Bloedplaatjes ≥ 100 X 10^9/L; Neutrofielen ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Ontploffing 0%.

Marrow Complete Response: Beenmerg: ≤ 5% myeloblasten en afname met ≥ 50% ten opzichte van voorbehandeling. Perifeer bloed: als hematologische verbeteringsreacties optreden, zullen ze worden genoteerd naast beenmerg-CR.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Stein, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7373-A001-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren