Demonstrar a superioridade da decitabina sobre a azacitidina em indivíduos com SMD de risco intermediário ou alto.
Um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo comparando a eficácia e a segurança de DACOGEN (Decitabina) para injeção e VIDAZA (Azacitidina) para injeção em indivíduos com síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermediário ou alto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Center
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33619
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulf Coast Oncology
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Haeatology - Oncology Associates
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology and Hematology Care
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Clinic Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:
- Deve ter um diagnóstico de síndromes mielodisplásicas primárias (SMD) de intermediário-1 dependente de transfusão, intermediário-2 ou alto risco [definido pelo escore do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS) de ≥0,5] e franco-americano-britânico reconhecido (FAB ) classificações
- Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais com consentimento informado assinado
- Função renal adequada
- Função hepática normal demonstrada
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a entrada no estudo e concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por um período mínimo de seis meses após a última dose de decitabina ou azacitidina recebida.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por um período mínimo de seis meses após a última dose de decitabina ou azacitidina recebida.
Critério de exclusão
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Uso atual de radioterapia para doença extramedular por 2 semanas antes de entrar no estudo (permitido se > 2 semanas a partir da entrada no estudo e se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia)
- Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica que não é controlada (ou seja, sinais ou sintomas contínuos de infecção e sem melhora apesar do tratamento adequado)
- Gravidez ou lactação atual
- Doença concomitante significativa, doença ou transtorno psiquiátrico
- Tratamento com um agente experimental 30 dias antes da primeira dose de decitabina ou azacitidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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decitabina 20 mg/m^2 /dia infusão intravenosa (IV) por 5 dias a cada 28 dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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azacitidina 75 mg/m^2 /dia injeção subcutânea (SC) por 7 dias a cada 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR), definida como proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta completa da medula (mCR) após a conclusão de 3 ciclos do medicamento do estudo.
Prazo: 13 semanas
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Com base nos Critérios de Resposta Modificados do Grupo de Trabalho Internacional para Alterar a História Natural das Síndromes Mielodisplásicas. Resposta completa: Medula óssea: ≤ 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhas celulares. Displasia persistente será notada. Hgb no sangue periférico ≥ 11 g/dL; Plaquetas ≥ 100 X 10^9/L; Neutrófilos ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Explosões 0%. Resposta Completa da Medula: Medula óssea: ≤ 5% de mieloblastos e diminuição de ≥ 50% em relação ao pré-tratamento. Sangue periférico: se houver respostas de melhora hematológica, serão anotadas além da RC medular. |
13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta completa da medula (mCR) após a conclusão de 6 ciclos do medicamento do estudo.
Prazo: 36 semanas
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Com base nos Critérios de Resposta Modificados do Grupo de Trabalho Internacional para Alterar a História Natural das Síndromes Mielodisplásicas. Resposta completa: Medula óssea: ≤ 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhas celulares. Displasia persistente será notada. Hgb no sangue periférico ≥ 11 g/dL; Plaquetas ≥ 100 X 10^9/L; Neutrófilos ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Explosões 0%. Resposta Completa da Medula: Medula óssea: ≤ 5% de mieloblastos e diminuição de ≥ 50% em relação ao pré-tratamento. Sangue periférico: se houver respostas de melhora hematológica, serão anotadas além da RC medular. |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Stein, Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- E7373-A001-401
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