在中度或高风险 MDS 受试者中证明地西他滨优于阿扎胞苷。
2014年10月21日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、开放标签、平行组研究，比较注射用 DACOGEN（地西他滨）和注射用 VIDAZA（阿扎胞苷）在中度或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较中度或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者在接受地西他滨或阿扎胞苷治疗后的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Cancer Center
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Stockton、California、美国、95204
- Stockton Hematology Oncology
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33619
- Florida Cancer Specialists
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Gulf Coast Oncology
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Haeatology - Oncology Associates
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-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
- Sletten Cancer Institute
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology and Hematology Care
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gunderson Clinic Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
符合以下所有标准的受试者可能被纳入研究：
- 必须诊断为中间 1 输血依赖、中间 2 或高风险 [由国际预后评分系统 (IPSS) 得分≥0.5 定义] 的原发性骨髓增生异常综合征 (MDS) 和公认的法国-美国-英国 (FAB) ) 分类
- 年满 18 岁且签署知情同意书的男性或女性
- 足够的肾功能
- 证实肝功能正常
- 育龄女性受试者必须在进入研究后 1 周内进行阴性妊娠试验，并同意在试验期间和接受最后一剂地西他滨或阿扎胞苷后至少六个月采取充分的避孕措施。
- 男性受试者必须同意在试验期间和接受最后一剂地西他滨或阿扎胞苷后至少六个月使用充分的避孕措施。
排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 进入研究前 2 周内目前对髓外疾病进行放疗（如果从进入研究后 > 2 周并且从治疗的毒性作用中恢复，则允许）
- 不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（即持续的感染体征或症状，尽管进行了适当的治疗但仍无改善）
- 怀孕或正在哺乳
- 重大并发疾病、疾病或精神障碍
- 在第一次给予地西他滨或阿扎胞苷前 30 天用试验药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
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地西他滨 20 mg/m^2 /天，每 28 天静脉内 (IV) 输注 5 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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阿扎胞苷 75 mg/m^2 /天皮下 (SC) 注射，每 28 天连续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总反应率 (ORR)，定义为在完成 3 个研究药物周期后具有完全反应 (CR) 和骨髓完全反应 (mCR) 的患者比例。
大体时间：13周
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基于修改后的国际工作组反应标准改变骨髓增生异常综合征的自然病程。 完全缓解： 骨髓：≤ 5% 成髓细胞，所有细胞系正常成熟。 将注意到持续性发育不良。 外周血 Hgb ≥ 11 g/dL；血小板 ≥ 100 X 10^9/L；中性粒细胞≥ 1.0 X 10^9/Lb；爆炸 0%。 骨髓完全反应： 骨髓：≤ 5% 成髓细胞，并且比预处理减少 ≥ 50%。 外周血：若有血液学改善反应，则除骨髓CR外会被注意到。 |
13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总反应率 (ORR)，定义为在完成 6 个研究药物周期后具有完全反应 (CR) 和骨髓完全反应 (mCR) 的患者比例。
大体时间：36周
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基于修改后的国际工作组反应标准改变骨髓增生异常综合征的自然史。 完全缓解： 骨髓：≤ 5% 成髓细胞，所有细胞系正常成熟。 将注意到持续性发育异常。 外周血 Hgb ≥ 11 g/dL；血小板 ≥ 100 X 10^9/L；中性粒细胞≥ 1.0 X 10^9/Lb；爆炸 0%。 骨髓完全反应： 骨髓：≤ 5% 成髓细胞，并且比预处理减少 ≥ 50%。 外周血：若有血液学改善反应，则除骨髓CR外会被注意到。 |
36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Karen Stein、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月21日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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