Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere overlegenhet av decitabin over azacitidin hos personer med middels eller høy risiko MDS.

21. oktober 2014 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, åpen, parallell-gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til DACOGEN (Decitabine) for injeksjon og VIDAZA (Azacitidin) for injeksjon hos personer med middels eller høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)

Hensikten med denne studien er å sammenligne responsen til pasienter med middels eller høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) etter behandling med decitabin eller azacitidin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

  1. Må ha en diagnose av primære myelodysplastiske syndromer (MDS) av Intermediate-1 transfusjonsavhengige, Intermediate-2 eller High-risk [definert av International Prognostic Scoring System (IPSS) score på ≥0,5] og anerkjent fransk-amerikansk-britisk (FAB) ) klassifiseringer
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre med signert informert samtykke
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  4. Påvist normal leverfunksjon
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 1 uke fra studiestart og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet og i minimum seks måneder etter siste dose decitabin eller azacitidin mottatt.
  6. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet og i minimum seks måneder etter siste dose decitabin eller azacitidin mottatt.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Nåværende bruk av strålebehandling for ekstramedullær sykdom i 2 uker før påbegynt studie (tillatt hvis > 2 uker fra studiestart og hvis de er gjenvunnet etter toksiske effekter av terapi)
  2. Systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon som ikke er kontrollert (dvs. vedvarende tegn eller symptomer på infeksjon og uten bedring til tross for passende behandling)
  3. Graviditet eller nåværende amming
  4. Betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse
  5. Behandling med et undersøkelsesmiddel 30 dager før første dose decitabin eller azacitidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Legemiddel: decitabin
decitabin 20 mg/m^2/dag intravenøs (IV) infusjon i 5 dager hver 28. dag
Andre navn:
  • Dacogen (decitabin)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: azacitidin
azacitidin 75 mg/m^2/dag subkutan (SC) injeksjon i 7 dager hver 28. dag
Andre navn:
  • Vidaza (azacitidin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR), definert som andel pasienter som har fullstendig respons (CR) og marrow komplett respons (mCR) etter fullføring av 3 sykluser med studiemedikament.
Tidsramme: 13 uker

Basert på Modified International Working Group Response Criteria for Changing Natural History of Myelodysplastic Syndromes.

Fullstendig respons: Benmarg: ≤ 5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil bli registrert. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplater ≥ 100 X 10^9/L; nøytrofiler ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Sprengninger 0 %.

Marrow Complete Response: Benmarg: ≤ 5 % myeloblaster og reduseres med ≥ 50 % over forbehandling. Perifert blod: hvis hematologiske forbedringsresponser, vil de bli notert i tillegg til marg CR.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR), definert som andel pasienter som har fullstendig respons (CR) og marrow komplett respons (mCR) etter fullføring av 6 sykluser med studiemedikament.
Tidsramme: 36 uker

Basert på Modified International Working Group Response Criteria for Changing Natural History of Myelodysplastic Syndromes.

Fullstendig respons: Benmarg: ≤ 5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil bli registrert. Perifert blod Hgb ≥ 11 g/dL; Blodplater ≥ 100 X 10^9/L; nøytrofiler ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Sprengninger 0 %.

Marrow Complete Response: Benmarg: ≤ 5 % myeloblaster og reduseres med ≥ 50 % over forbehandling. Perifert blod: hvis hematologiske forbedringsresponser, vil de bli notert i tillegg til marg CR.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Stein, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7373-A001-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere