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중간 또는 고위험 MDS 환자에서 데시타빈이 아자시티딘보다 우월함을 입증합니다.

2014년 10월 21일 업데이트: Eisai Inc.

중간 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 DACOGEN(데시타빈) 주사제와 VIDAZA(아자시티딘) 주사제의 효능 및 안전성을 비교한 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 데시타빈 또는 아자시티딘 치료 후 중간 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 반응을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 중급-1 수혈 의존성, 중급-2 또는 고위험[국제 예후 점수 시스템(IPSS) 점수 ≥0.5로 정의] 및 인정된 프랑스-미국-영국(FAB)의 원발성 골수이형성 증후군(MDS) 진단을 받아야 합니다. ) 분류
  2. 남성 또는 여성, 18세 이상, 사전 동의서 서명
  3. 적절한 신장 기능
  4. 정상 간 기능 입증
  5. 가임기 여성 피험자는 연구 시작 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 데시타빈 또는 아자시티딘의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 남성 피험자는 시험 기간 동안 그리고 데시타빈 또는 아자시티딘의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 연구 시작 전 2주 동안 골수외 질환에 대한 방사선 요법의 현재 사용(연구 시작으로부터 > 2주이고 요법의 독성 효과에서 회복된 경우 허용됨)
  2. 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(즉, 감염의 징후 또는 증상이 진행 중이고 적절한 치료에도 불구하고 호전되지 않음)
  3. 임신 또는 현재 수유
  4. 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애
  5. 데시타빈 또는 아자시티딘의 첫 투여 30일 전에 시험용 제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
의약품: 데시타빈
28일마다 5일 동안 데시타빈 20mg/m^2/일 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 다코겐(데시타빈)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75 mg/m^2 /일 7일 동안 28일마다 피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • 비다자(아자시티딘)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR), 연구 약물의 3주기 완료 후 완전 반응(CR) 및 골수 완전 반응(mCR)을 갖는 환자의 비율로 정의됨.
기간: 13주

골수이형성 증후군의 자연사 변경을 위한 수정된 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다.

완전 반응: 골수: ≤ 5% 골수모세포, 모든 세포주의 정상 성숙. 지속적인 이형성증이 나타납니다. 말초 혈액 Hgb ≥ 11g/dL; 혈소판 ≥ 100 X 10^9/L; 호중구 ≥ 1.0 X 10^9/Lb; 폭발 0%.

골수 완전 반응: 골수: ≤ 5% 골수모세포 및 전처리에 걸쳐 ≥ 50% 감소. 말초 혈액: 혈액학적 개선 반응이 있는 경우 골수 CR에 추가로 기록됩니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR), 연구 약물의 6주기 완료 후 완전 반응(CR) 및 골수 완전 반응(mCR)을 갖는 환자의 비율로 정의됨.
기간: 36주

골수이형성 증후군의 자연사 변경을 위한 수정된 국제 실무 그룹 대응 기준을 기반으로 합니다.

완전 반응: 골수: ≤ 5%의 모든 세포주가 정상 성숙된 골수모세포. 지속적인 이형성증이 나타납니다. 말초 혈액 Hgb ≥ 11g/dL; 혈소판 ≥ 100 X 10^9/L; 호중구 ≥ 1.0 X 10^9/Lb; 폭발 0%.

골수 완전 반응: 골수: ≤ 5% 골수모세포 및 전처리에 걸쳐 ≥ 50% 감소. 말초 혈액: 혈액학적 개선 반응이 있는 경우 골수 CR에 추가로 기록됩니다.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Karen Stein, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7373-A001-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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