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Nachweis der Überlegenheit von Decitabin gegenüber Azacitidin bei Patienten mit MDS mit mittlerem oder hohem Risiko.

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DACOGEN (Decitabin) zur Injektion und VIDAZA (Azacitidin) zur Injektion bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit mittlerem oder hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit mittlerem oder hohem Risiko auf eine Behandlung mit Decitabin oder Azacitidin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Gulf Coast Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Haeatology - Oncology Associates
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology and Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Clinic Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Muss eine Diagnose eines primären myelodysplastischen Syndroms (MDS) von Intermediate-1 transfusionsabhängig, Intermediate-2 oder Hochrisiko [definiert durch den International Prognostic Scoring System (IPSS) Score von ≥ 0,5] und anerkanntes französisch-amerikanisch-britisches (FAB ) Klassifikationen
  2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter mit unterschriebener Einverständniserklärung
  3. Ausreichende Nierenfunktion
  4. Nachgewiesene normale Leberfunktion
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis von Decitabin oder Azacitidin eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Männliche Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis von Decitabin oder Azacitidin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle Anwendung der Strahlentherapie bei extramedullärer Erkrankung für 2 Wochen vor Eintritt in die Studie (erlaubt, wenn > 2 Wochen nach Eintritt in die Studie und wenn Sie sich von den toxischen Wirkungen der Therapie erholt haben)
  2. Systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die nicht unter Kontrolle ist (d. h. anhaltende Anzeichen oder Symptome einer Infektion und ohne Besserung trotz angemessener Behandlung)
  3. Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  4. Signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat 30 Tage vor der ersten Dosis von Decitabin oder Azacitidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 20 mg/m²/Tag intravenöse (IV) Infusion für 5 Tage alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Dacogen (Decitabin)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m^2/Tag subkutane (s.c.) Injektion für 7 Tage alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Vidaza (Azacitidin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und vollständigem Ansprechen des Knochenmarks (mCR) nach Abschluss von 3 Zyklen des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 13 Wochen

Basierend auf den Reaktionskriterien der modifizierten Internationalen Arbeitsgruppe zur Veränderung des natürlichen Verlaufs myelodysplastischer Syndrome.

Vollständiges Ansprechen: Knochenmark: ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien. Persistierende Dysplasie wird zur Kenntnis genommen. Peripheres Blut Hgb ≥ 11 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l; Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/Lb; Explosionen 0%.

Vollständiges Ansprechen des Knochenmarks: Knochenmark: ≤ 5 % Myeloblasten und Abnahme um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung. Peripheres Blut: Wenn hämatologische Besserungsreaktionen eintreten, werden diese zusätzlich zur Mark-CR notiert.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und vollständigem Ansprechen des Knochenmarks (mCR) nach Abschluss von 6 Zyklen des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 36 Wochen

Basierend auf den Reaktionskriterien der modifizierten Internationalen Arbeitsgruppe zur Veränderung des natürlichen Verlaufs myelodysplastischer Syndrome.

Vollständiges Ansprechen: Knochenmark: ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien. Persistierende Dysplasie wird zur Kenntnis genommen. Peripheres Blut Hgb ≥ 11 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l; Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/Lb; Explosionen 0%.

Vollständiges Ansprechen des Knochenmarks: Knochenmark: ≤ 5 % Myeloblasten und Abnahme um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung. Peripheres Blut: Wenn hämatologische Besserungsreaktionen eintreten, werden diese zusätzlich zur Mark-CR notiert.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Stein, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7373-A001-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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