Para demostrar la superioridad de la decitabina sobre la azacitidina en sujetos con SMD de riesgo intermedio o alto.
21 de octubre de 2014 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de DACOGEN (Decitabina) inyectable y VIDAZA (Azacitidina) inyectable en sujetos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio o alto
El propósito de este estudio es comparar la respuesta de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio o alto después del tratamiento con decitabina o azacitidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology Associates
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Center
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33619
- Florida Cancer Specialists
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulf Coast Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Haeatology - Oncology Associates
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Medical Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolinas Medical Center NorthEast NorthEast Oncology Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology and Hematology Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Clinic Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden ser incluidos en el estudio:
- Debe tener un diagnóstico de síndromes mielodisplásicos primarios (SMD) de riesgo intermedio 1 dependiente de transfusiones, intermedio 2 o de alto riesgo [definido por el sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) con una puntuación de ≥0,5] y reconocido franco-estadounidense-británico (FAB ) clasificaciones
- Hombre o mujer, mayor de 18 años con consentimiento informado firmado
- Función renal adecuada
- Función hepática normal demostrada
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior al ingreso al estudio y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo y durante un mínimo de seis meses después de recibir la última dosis de decitabina o azacitidina.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo y durante un mínimo de seis meses después de recibir la última dosis de decitabina o azacitidina.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Uso actual de radioterapia para enfermedad extramedular durante 2 semanas antes de ingresar al estudio (permitido si > 2 semanas desde el ingreso al estudio y si se recuperó de los efectos tóxicos de la terapia)
- Infección sistémica por hongos, bacterias o virus que no está controlada (es decir, signos o síntomas continuos de infección y sin mejoría a pesar del tratamiento adecuado)
- Embarazo o lactancia actual
- Enfermedad concurrente significativa, enfermedad o trastorno psiquiátrico
- Tratamiento con un agente en investigación 30 días antes de la primera dosis de decitabina o azacitidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
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infusión intravenosa (IV) de 20 mg/m^2/día de decitabina durante 5 días cada 28 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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azacitidina 75 mg/m^2 /día inyección subcutánea (SC) durante 7 días cada 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta completa (CR) y una respuesta completa de la médula ósea (mCR) después de completar 3 ciclos del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Basado en los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional Modificados para la Alteración de la Historia Natural de los Síndromes Mielodisplásicos. Respuesta completa: Médula ósea: ≤ 5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares. Se observará displasia persistente. Hgb en sangre periférica ≥ 11 g/dL; Plaquetas ≥ 100 X 10^9/L; Neutrófilos ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Explosiones 0%. Respuesta completa de la médula: Médula ósea: ≤ 5 % de mieloblastos y disminución de ≥ 50 % con respecto al pretratamiento. Sangre periférica: si hay respuestas de mejoría hematológica, se anotarán además de la RC medular. |
13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta completa (RC) y una respuesta completa de la médula ósea (mCR) después de completar 6 ciclos del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Basado en los Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional Modificados para la Alteración de la Historia Natural de los Síndromes Mielodisplásicos. Respuesta completa: Médula ósea: ≤ 5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares. Se observará displasia persistente. Hgb en sangre periférica ≥ 11 g/dL; Plaquetas ≥ 100 X 10^9/L; Neutrófilos ≥ 1,0 X 10^9/Lb; Explosiones 0%. Respuesta completa de la médula: Médula ósea: ≤ 5 % de mieloblastos y disminución de ≥ 50 % con respecto al pretratamiento. Sangre periférica: si hay respuestas de mejoría hematológica, se anotarán además de la RC medular. |
36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Stein, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- E7373-A001-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .