黄色ブドウ球菌トキソイド 第 1-2 相ワクチン試験
健康なボランティアにおける黄色ブドウ球菌トキソイド、rATおよびrLukS-PVの安全性と免疫原性を評価するための無作為化多施設試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
黄色ブドウ球菌は、皮膚や軟部組織の感染症の主な原因です。 市中感染した新しいメチシリン耐性株で見られるような抗生物質耐性は、これらの感染症の治療と予防に大きな課題を提示します。 したがって、予防ワクチンは潜在的により良いアプローチと考えられています。
この研究では、一価および二価の黄色ブドウ球菌ワクチン成分の安全性と免疫原性を評価します。 健康な成人被験者は、用量漸増スケジュールで一価または二価トキソイドワクチンまたはプラセボの1用量を受けるように無作為化されます。
抗原特異的抗体は、注射後 3 か月間収集された血清で ELISA によって測定されます。 安全性データは、各注射後の7日間の反応原性日誌として収集され、有害事象および黄色ブドウ球菌および皮膚および軟部組織感染は84日目まで収集され、重篤な有害事象および慢性疾患は6か月の研究期間全体にわたって収集されます。
ブースター用量の有用性を評価するために、最高用量の二価抗原を投与されたコホートには、84 日目に 2 回目の投与が行われ、2 回目の投与後に新しい 7 日間の反応原性日誌と血清が収集されます。 すべての被験者は、ワクチン接種またはブースター後、6か月間の電話でフォローアップされます。
被験者の合計観察期間は、0 日目から 24 週間、さらに 2 回目の投与を受けるコホートの場合はさらに 12 週間です。 募集期間は 4 か月で、研究期間は約 13 か月と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳の健康な成人男性または女性、国防総省受給者、現役メンバーを含む。
- -出産の可能性のある女性被験者の尿妊娠検査が陰性（治験薬注射の24時間前までの陰性検査）または文書化された外科的無菌性。
- 出産の可能性のある女性被験者は、PI によって決定された許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、この研究に参加する意欲。
除外基準:
- 黄色ブドウ球菌 rAT または rLukS-PV の事前受領
- -治験薬の注射前3か月以内に治療を必要とする既知の黄色ブドウ球菌感染症
- -既知のアクティブなウイルスまたは細菌感染
- HIV感染に対する血清陽性
- 過去 1 年間における処方薬または違法薬物、またはアルコールの既知または乱用の疑い
- -治験薬の注射前7日以内の新しい薬の使用（経口避妊薬、市販薬、またはビタミンサプリメントを除く）
- -治験中または治験薬製品注射の各投与前30日以内の治験薬、ワクチン、またはデバイスの使用、または研究中のそのようなアイテムの予想される使用
- -全身ステロイドの使用（任意の用量）または過去1か月以内の高用量の吸入ステロイド。 吸入、鼻腔内、または低効力の局所用ステロイドクリーム/軟膏の低用量または中用量の使用は、そのような投薬が過去 7 日以内に開始されない限り許可されます。
- 出血または凝固障害の病歴;または治験薬注射前7日以内の抗凝固薬の使用
- 積極的な母乳育児
- -検査時のグレードI以上の異常またはバイタルサインパラメーターの存在 スクリーニング
- -調査官の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
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プラセボ生理食塩水
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実験的：アクティブワクチン
一価rATまたは一価rLukS-PVまたは二価rLukS-PV / rAT
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10、25、50または100μg
10、25、50または100μg
10、25または50μg
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プラセボコンパレーター：ミョウバンを含むプラセボ
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アジュバントを含むプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査、臨床検査結果、自己報告日記の反応原性データ、および有害事象報告による安全性の評価
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象、局所反応原性、および全身性反応原性は、研究提供者による臨床検査、臨床検査結果、および被験者が記入した日誌のレビューを通じて評価されました
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6ヶ月まで
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免疫原性：初回注射後の幾何平均濃度、完全集団
時間枠：3ヶ月まで
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免疫原性とは、抗原やエピトープなどの特定の物質が、ヒトまたは動物の体内で免疫応答を誘発する能力です。
免疫原性は、抗 rAT および抗 rLukS-PV IgG 濃度に基づいて決定されました。ワクチンの単回投与。
2 回目のワクチン接種を受けた患者については、免疫原性評価も 98 日目と 112 日目に実施されました。
免疫原性は、幾何平均濃度 (GMC)、幾何平均倍数増加 (GMFI)、および血清応答状態という測定基準を使用して評価されました。
血清応答変数は、通常、しきい値を超えるという観点から定義されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
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