Ensayo de vacuna de fase 1-2 de toxoides de Staphylococcus aureus
Un ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los toxoides de Staphylococcus Aureus, rAT y rLukS-PV, en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Staphylococcus aureus es una de las principales causas de infecciones de la piel y los tejidos blandos. La resistencia a los antibióticos, como la que se observa con las nuevas cepas resistentes a la meticilina adquiridas en la comunidad, presenta un desafío importante en el tratamiento y la prevención de estas infecciones. Por lo tanto, una vacuna preventiva se considera un enfoque potencialmente mejor.
Este estudio evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de los componentes de la vacuna monovalente y bivalente de S. aureus. Sujetos adultos sanos serán aleatorizados para recibir 1 dosis de vacuna de toxoide monovalente o bivalente, o placebo en un programa de aumento de dosis.
El anticuerpo específico de antígeno se medirá mediante ELISA en sueros recolectados durante tres meses después de la inyección. Los datos de seguridad se recopilarán como diarios de reactogenicidad de 7 días después de cada inyección, los eventos adversos y Staphylococcus aureus y las infecciones de la piel y los tejidos blandos se recopilarán hasta el día 84, y los eventos adversos graves y las enfermedades crónicas se recopilarán durante el período completo de estudio de 6 meses.
Para evaluar la posible utilidad de las dosis de refuerzo, a la cohorte que reciba la dosis más alta de antígeno bivalente se le administrará una segunda dosis el día 84, con un nuevo diario de reactogenicidad de 7 días y sueros recolectados después de la segunda dosis. Todos los sujetos serán seguidos con una llamada telefónica de 6 meses después de la vacunación o refuerzo.
El período total de observación de los sujetos será de 24 semanas a partir del día 0, más 12 semanas adicionales para las cohortes que reciban una segunda dosis. Con un período de reclutamiento de 4 meses, se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente 13 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos, beneficiarios del Departamento de Defensa, incluidos los miembros en servicio activo, de 18 a 55 años de edad.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil (prueba negativa dentro de las 24 horas anteriores a la inyección del producto en investigación) o esterilidad quirúrgica documentada.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable, según lo determine el PI.
- Voluntad de participar en este estudio como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de S. aureus rAT o rLukS-PV
- Infección conocida por S. aureus que requiere tratamiento médico en los 3 meses anteriores a la inyección del producto farmacológico en investigación
- Infección viral o bacteriana activa conocida
- Seropositividad para la infección por VIH
- Abuso conocido o sospechado de drogas prescritas o ilícitas, o alcohol en el último año
- Uso de cualquier medicamento nuevo (excepto anticonceptivos orales, medicamentos de venta libre o suplementos vitamínicos) dentro de los 7 días anteriores a la inyección del medicamento en investigación
- Uso de medicamentos, vacunas o dispositivos en investigación durante el estudio o dentro de los 30 días anteriores a cada dosis de inyección del medicamento en investigación, o uso anticipado de dichos artículos durante el estudio
- Uso de esteroides sistémicos (cualquier dosis) o esteroides inhalados a altas dosis diarias en el último mes. Se permite el uso de cremas/ungüentos de esteroides tópicos inhalados, intranasales o de baja potencia en dosis diarias bajas o medias, a menos que dicha medicación se haya iniciado dentro de los 7 días anteriores.
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o de la coagulación; o uso de medicamentos anticoagulantes dentro de los 7 días anteriores a la inyección del producto en investigación
- Lactancia activa
- Presencia de anormalidad de grado I o superior en el parámetro de signos vitales o de laboratorio en el momento de la selección
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo salino
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Solución salina placebo
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Experimental: Vacuna Activa
RAT monovalente o rLukS-PV monovalente o rLukS-PV bivalente / rAT
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10, 25, 50 o 100 microgramos
10, 25, 50 o 100 microgramos
10, 25 o 50 microgramos
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Comparador de placebos: Placebo con alumbre
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Placebo con adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad a través de exámenes clínicos, resultados de laboratorio clínico, datos de reactogenicidad diarios autoinformados e informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los eventos adversos, la reactogenicidad local y la reactogenicidad sistémica se evaluaron a través de un examen clínico por parte de los proveedores del estudio, resultados de laboratorio clínico y revisión del diario completado por el sujeto.
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Hasta 6 meses
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Inmunogenicidad: concentraciones medias geométricas después de la primera inyección, población completa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia particular, como un antígeno o un epítopo, para provocar una respuesta inmunitaria en el cuerpo de un ser humano o un animal.
La inmunogenicidad se determinó sobre la base de las concentraciones de IgG anti-rAT y anti-rLukS-PV evaluadas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en sueros de muestras de sangre recolectadas los días 0 (línea de base), 14, 28 y 84 para aquellos que recibieron un dosis única de vacuna.
Para aquellos que recibieron una segunda dosis de la vacuna, también se realizaron evaluaciones de inmunogenicidad los días 98 y 112.
La inmunogenicidad se evaluó utilizando las siguientes métricas: concentraciones medias geométricas (GMC), aumento de veces de la media geométrica (GMFI) y estado de respuesta serológica.
Las variables de respuesta serológica se definen normalmente en términos de superación de un umbral.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDCRP-035/Nabi-6801
- Nabi-W81XWH-09-2-0151
- USAMRAA Grant #DR081318P1
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